【16年原创6】从毕井泉局长621讲话联想到10版GMP条款中的“注册”

领松（GMP）

【16年原创6】从毕井泉局长621讲话联想到10版GMP条款中的“注册”
毕井泉局长621讲话最后讲的几个具体问题二是关于数据可靠性指出：“生产企业研发、注册、生产决策，都要把重点放在数据的可靠性上，企业研发生产中的数据必须全面、完整、可信，要做到可追溯、同步产生、原始、准确。”
看了这段讲话不由得使我联想起以前曾经论述过的关于10版GMP中有关“注册”的条款（不含附录）：“第3、5、23、25、129、140、141、152、168、184、223、225、230、266、279、281、287、288条共计18条21次出现。—— 对于不符合注册条款的缺陷应有计划分步骤地予以整改，对于历史遗留的难于整改的要形成全行业的氛围，敦促国家局出台相关政策予以解决之”。看来随着10版GMP新的一轮认证的开始，到了应该恢复这些带有“注册”条款的本来面目和真正含义的时候了。
首先，新的一轮认证不应该是简单的重复劳动，应该是一个温故知新、再上一层楼的无休止的进取过程，即所谓的永远在路上。这就要求我们的药企对10版GMP的条款，结合以前的五年来的实践，逐条理解，从中获取新的更高的认识，进而再来指导我们的实践。当然，对于带有“注册”的条款也不例外。
第二，药企在准备新一轮认证的过程中，对于带有“注册”的条款，逐一排查，哪些在以往的五年中予以落实了？哪些还落实不了，原因在哪儿？新的一轮认证前能否予以解决？解决不了的理由是什么？如果网上说的CFDA拟发布的《关于进一步加强药品生产工艺监管的公告》真的定稿实施的话，那还真是一件好事，这会使得药企有了落实“注册”的依据和途径。我们真的拭目以待。
第三，药监部门在各类检查时，在落实CFDA的相关精神时，把握住GMP是药企生产质量管理的最低规范，通过督促、监督，使之成为氛围，通过新的一轮认证，最大限度地提高“注册”条款的真实性，使之更切合实际。
总之，看了毕井泉局长的讲话，有了想法，在这儿给制药界的同仁们提个醒，供参考。

                                       张祯民（领松GMP）
                                        2016年6月29日

毒手药王

注册符合GMP，GMP体系与注册对接，安监处和注册处联手。

安捷伦

还要下得了手，否则YD的可能性会大？

领松（GMP）

安捷伦 发表于 2016-6-29 21:02
还要下得了手，否则YD的可能性会大？

能详细说说吗？

安捷伦

要做到哪里错，处理哪里

syhorchid

唯领导马首是瞻

北重楼

药品质量源于设计。所以注册审评对工艺和质量把关尤其重要的。

月奴

越整越大，嘿嘿！不过应该整一下。

civgguo

毕姥爷开始有新的动作了

领松（GMP）

北重楼 发表于 2016-6-30 08:30
药品质量源于设计。所以注册审评对工艺和质量把关尤其重要的。

同感。谢谢版主回复！

静夜思雨

不会虎头蛇尾吧？

tjww

领松（GMP） 发表于 2016-6-30 11:18
同感。谢谢版主回复！

qbd国内做的不够

领松（GMP）

静夜思雨 发表于 2016-7-1 08:51
不会虎头蛇尾吧？

都下到省局来做，各省检查员水平参差不齐，可能会有？

领松（GMP）

—— 对于不符合注册条款的缺陷应有计划分步骤地予以整改，对于历史遗留的难于整改的要形成全行业的氛围，敦促国家局出台相关政策予以解决之”。

lyyilong

质量源于设计。

维塔斯Vitas

先解决各级药监部门各种理由不接受补充申请，不接受备案的推诿做法，完善信息系统，再说

大海

数据又是数据，可靠不？

00ttt22

能详细说说吗？

领松（GMP）

00ttt22 发表于 2016-7-6 08:21
能详细说说吗？

希望从哪方面怎么详细说说？

00ttt22

在分享一下好的资料