CP通则9101

doudou0720 · 发表于 2016-6-30 10:09:45

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本帖最后由 doudou0720 于 2016-6-30 10:10 编辑

各位，请教如下问题

问题1： 15版CP“通则9101”项下表1的内容特别是‘校正因子’项怎么操作，file:///C:/Users/ttchen/AppData/Roaming/Foxmail/FoxTemp6.5(276)/sofia-img-0-1467248534933.png要进行准确度、精密度、专属性、定量限、耐用性的验证。
我们现在是这么操作的，校正因子由杂质斜率与主峰斜率相除得出，在准确度、精密度、耐用性试验时加入定量的杂质进样，与采用加校正因子计算得到的含量两个结果进行比较，如果接近，则校正因子没问题。专属性下破坏试验的回收率应该也是需要校正因子的。但是定量限不知道怎么操作？请评估下我们这样做对么，大家是怎么做的？
问题2：还是通则9101中表2 和表3中的RSD大家做到了么？
我们回收率达到要求一般没问题，但是表3的RSD很难达到，除非6份的结果是一样的，RSD为0%，哪怕相差0.01%，RSD也是超过3%了。
一般我们在方案中写上在基质复杂、含量低于0.01%及多成分等分析中，精密度接受范围可适当放宽，所以达不到的时候也就过了。大家怎么做的？

hongwei2000 · 发表于 2016-6-30 10:29:17

详见我的检验那回事的第七和十四两个部分
在QC版
验证标准Case by case
只要是合理的CDE就可以接受

doudou0720 · 发表于 2016-6-30 10:48:18

hongwei2000 发表于 2016-6-30 10:29
详见我的检验那回事的第七和十四两个部分
在QC版
验证标准Case by case

好的，认真学习了，其实之前也看过你的大作了。谢谢!

[药品研发] CP通则9101

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