清洁验证TOC限度

Mr杨 · 发表于 2016-6-30 12:35:38

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请问各位朋友，化药注射剂清洁验证和中药注射剂清洁验证的化学残留如何计算？ TOC限度又如何来定？谢谢

zysx01234 · 发表于 2016-6-30 12:43:12

有明确剂型和XX最大日剂量的才计算限度，可以笼统的就规定10ppm作为限度，关键看你能否达到这个10ppm

Sword · 发表于 2016-6-30 12:51:31

最好不要采用TOC，TOC法看似简单实则最烦。。。

Mr杨 · 发表于 2016-6-30 12:57:19

有明确剂型和XX最大日剂量的才计算限度，可以笼统的就规定10ppm作为限度，关键看你能否达到这个10ppm[/quote]
按10ppm 计算出化学限度想用TOC 怎样进行TOC分析？因为TOC检测出的是总有机碳，不能确定是具体什么成分？限度是选择最主要成分计算，还是？TOC怎样换算成化学残留限呢/xiexie

奥斯丁V · 发表于 2016-6-30 13:41:55

取原料实验室配制成10PPM浓度标准溶液检测TOC，建立残留与TOC关系

Mr杨 · 发表于 2016-6-30 16:13:13

取原料实验室配制成10PPM浓度标准溶液检测TOC，建立残留与TOC关系[/quote]
我的意思是：比如我化学棉签擦拭法，擦拭25m2的面积假如化学残留为5ug/cm2 怎样进行TOC检测
TOC检测出来后比如是1.2ppm 怎样换算成化学残留（一个处方含多种物料，TOC包含了所有碳）？求解答

Mr杨 · 发表于 2016-6-30 16:14:32

最好不要采用TOC，TOC法看似简单实则最烦。。。[/quote]
可否举个例子，非常感谢

阿旺 · 发表于 2016-6-30 16:34:14

TOC作为清洁验证标准，很容易超标，不可能达到标准要求的（纯化水标准），除非另制成定量标准

奥斯丁V · 发表于 2016-7-1 13:53:13

我的意思是：比如我化学棉签擦拭法，擦拭25m2的面积假如化学残留为5ug/cm2 怎样进行TOC检测
TOC检 ...[/quote]
若能明确表面残留限度值的话必是某单一成分的限度值，TOC是总碳值不可能反映出单一成分残留的。所以要么是成分明确采用含量检测（如液相）），或者多成分物质在实验室建立TOC与残留关系用TOC间接检测残留法。

武陵豪杰 · 发表于 2022-6-17 16:49:56

Mr杨发表于 2016-6-30 12:57
有明确剂型和XX最大日剂量的才计算限度，可以笼统的就规定10ppm作为限度，关键看你能否达到这个10ppm[/quot ...

你好，我现在也不能确定成分，要如何处理！

我是小接接呀 · 发表于 2022-8-5 16:47:42

Mr杨发表于 2016-6-30 16:13
取原料实验室配制成10PPM浓度标准溶液检测TOC，建立残留与TOC关系

我的意思是：比如我化学棉签擦 ...[/quote]

楼主，最后解决这个问题了吗？用TOC？

我是小接接呀 · 发表于 2022-8-5 16:49:21

武陵豪杰发表于 2022-6-17 16:49
你好，我现在也不能确定成分，要如何处理！

你好，我现在也是在搞这个清洁验证，用TOC，现在思考的跟楼主的问题差不多。。

武陵豪杰 · 发表于 2022-8-12 09:31:17

我是小接接呀发表于 2022-8-5 16:49
你好，我现在也是在搞这个清洁验证，用TOC，现在思考的跟楼主的问题差不多。。

现在解决了么？

Csx3c3eet5 · 发表于 2022-10-9 13:29:39

各位老师能否推荐下TOC的取样棉签

315261187 · 发表于 2022-10-14 16:37:46

我们就是用当批的产品稀释浓度与TOC值来建立标曲，得出标曲。当y=ax+b中的x为零时，y=b即为该批产品的残留限度。

18795777502 · 发表于 2022-11-21 13:53:00

Mr杨发表于 2016-6-30 16:13
取原料实验室配制成10PPM浓度标准溶液检测TOC，建立残留与TOC关系

我的意思是：比如我化学棉签擦 ...[/quote]

请问你会计算了吗？能否指导一下？

君君oqn · 发表于 2024-4-11 22:28:27

315261187 发表于 2022-10-14 16:37
我们就是用当批的产品稀释浓度与TOC值来建立标曲，得出标曲。当y=ax+b中的x为零时，y=b即为该批产品的残留 ...

不是很明白？。当y=ax+b中的x为零时，y=b即为该批产品的残留限度，怎样解释，谢谢

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