空白批生产记录要每页盖受控鲜章后在发放吗？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-1 09:47:29

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-1 09:43
赞同你的说法

为何会有2个？
要是批记录用量不大，那么就是每次打印每次盖章，做好分发记录。
要是用量大的就是打印出来直接去复印，然后使用前盖章做好分发记录。
受控章专人管理。

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 09:48:43

kjj118 发表于 2016-7-1 09:16
如果每页都盖的话，那批记录上应该有2个章了，原件受控章章（黑色）=鲜章（红色），这个理解对不

有的是这么做的，有的是下面这种做法。
QA保存电子版或PDF，复印或打印后盖2个章，一个是“与原件内容一致章”，另一个就是“受控章或受控编号”

兰卡威 · 发表于 2016-7-1 09:48:49

坐看星辰丶发表于 2016-7-1 09:42
你们文件的复印编号是写在哪里？
文头中，颁发部门项后面没加个“颁发份数”项？
颁发份数不就是可以替 ...

有写明发放份数的。

兰卡威 · 发表于 2016-7-1 09:49:16

坐看星辰丶发表于 2016-7-1 09:42
你们文件的复印编号是写在哪里？
文头中，颁发部门项后面没加个“颁发份数”项？
颁发份数不就是可以替 ...

5.4 起草要求：起草文件的内容应具有全面性和准确性，并由起草人根据文件使用需要或会稿情况建议文件分发部门及分发份数（在（）中用阿拉伯数字填写）。

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 09:50:34

原件没有章，意思就是原件不受控了，原件不受控你认为合适么[/quote]

这个有啥大惊小怪的，原件的打印版（模板）放在QA专人保管也是可以的，不是非要在原件样张盖“原件”字样。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-1 09:51:27

兰卡威发表于 2016-7-1 09:49
5.4 起草要求：起草文件的内容应具有全面性和准确性，并由起草人根据文件使用需要或会稿情况建议文件分发 ...

然后比如说质量部发了1份文件给物料和设备。
那么物料部有一个复印编号，设备部有一个复印编号？
然后文件编号是一致的，复印编号单独编然后体现在文件中？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-1 09:51:36

坐看星辰丶发表于 2016-7-1 09:47
为何会有2个？
要是批记录用量不大，那么就是每次打印每次盖章，做好分发记录。
要是用量大的就是打印 ...

那你如何直观体现空白批记录受控呢

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-1 09:52:38

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-1 09:51
那你如何直观体现空白批记录受控呢

没有受控章的记录不得使用，使用的记录和文件必须有受控章

冰封世界 · 发表于 2016-7-1 09:54:01

兰卡威发表于 2016-7-1 09:29
“不，从造假的角度说，骑缝和每页其实效果一样”
怎么说呢？

一页盖两个章也能造假，每页都盖没意义，只是心理安慰

kjj118 · 发表于 2016-7-1 09:54:11

zysx01234 发表于 2016-7-1 09:48
有的是这么做的，有的是下面这种做法。
QA保存电子版或PDF，复印或打印后盖2个章，一个是“与原件内容一 ...

感谢分享

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-1 09:54:17

坐看星辰丶发表于 2016-7-1 09:52
没有受控章的记录不得使用，使用的记录和文件必须有受控章

那你的意思空白批记录是不受控的？？？？？

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-1 09:57:15

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-1 09:54
那你的意思空白批记录是不受控的？？？？？

你怎么理解受控？
没有受控章的记录不得使用，就算使用了也没有任何意义，这就是受控。难道不是吗？
至于电子版是专人管理。
纸质记录也是专人管理，然后发放时做好记录，给文件盖章

zysx01234 · 发表于 2016-7-1 09:59:38

造假不造假是一种管理文化和道德良心的体现，搞个受控章什么的如果想造假是没有办法阻止的——只要有需要

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-1 10:00:39

制药企业小菜鸟发表于 2016-7-1 09:54
那你的意思空白批记录是不受控的？？？？？

举个不恰当的例子，就算你的记录一开始是盖了受控章，去复印的。
那么这个文件就受控了？别人拿这个复印件照样可以私自复印。
然后使用的时候你又盖了次原章，那么你和我说的空白，然后使用前盖章没区别啊。
只是心里安慰而已

兰卡威 · 发表于 2016-7-1 10:01:34

坐看星辰丶发表于 2016-7-1 09:51
然后比如说质量部发了1份文件给物料和设备。
那么物料部有一个复印编号，设备部有一个复印编号？
然后 ...

是同事弄的文件，我觉得这个复印编号没有存在意义吧。

wyqsz · 发表于 2016-7-1 10:02:02

兰卡威发表于 2016-7-1 09:29
“不，从造假的角度说，骑缝和每页其实效果一样”
怎么说呢？

在有些情况下，二个方法都没有什么用，假的还是假的，盖再多的章也白搭。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-1 10:03:18

兰卡威发表于 2016-7-1 10:01
是同事弄的文件，我觉得这个复印编号没有存在意义吧。

我们没有这个复印编号，只是做了复印记录。
不过这个复印编号可以是你的复印记录更完善，便于追溯。也不错。但是很麻烦，能做到的应该不多。

兰卡威 · 发表于 2016-7-1 10:03:24

wyqsz 发表于 2016-7-1 10:02
在有些情况下，二个方法都没有什么用，假的还是假的，盖再多的章也白搭。

这样哦，但是盖的骑缝章的话，操作起来要难一点，是不是。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-1 10:04:00

你说的现象存在，但是最起码能说明原文件是受控状态，他用复印件复印他可能知道这是违反要求的，若是空白的记录他拿去复印，他不知道这是违反规定的

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-7-1 10:05:25

坐看星辰丶发表于 2016-7-1 09:57
你怎么理解受控？
没有受控章的记录不得使用，就算使用了也没有任何意义，这就是受控。难道不是吗？
至 ...

如果是空白的记录，无法直观的体现这份记录是受控的

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