关于“偏差分级”和“偏差调查”的疑问

beiwei5du · 发表于 2016-7-2 16:57:28

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友：
请问到底是“偏差的分级”决定了“偏差调查”的程度和深度？？还是“偏差调查”的结果决定了“偏差的分级”，那么在你们的偏差处理程序中是先定义偏差分级，然后展开调查呢？？还是先有调查，待结果基本处理后进行偏差分级呢？？？个人觉得“偏差分级”和“偏差调查”深度和程度应该是一个互动性动态关系，应该initial deviation category（基于偏差RA)和final deviation category(基于偏差RA和后期的进一步偏差RA修正）选项。欢迎大家讨论，非常感谢。

半世流离 · 发表于 2016-7-2 17:26:55

先分级，确定偏差分级，再根据级别进行调查或者纠偏措施制定，小偏差直接纠正

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-2 17:30:58

分级定标准，风险对号入座

小心心 · 发表于 2016-7-2 17:38:43

在此借用楼主的问题，我也想问个问题：
偏差为什么需要分级的，它在日常管理中有什么实际意义呢？？？？？？

小心心 · 发表于 2016-7-2 17:41:36

我觉得先调查，后分级更有意义吧！
不调查评估，往往不知道一个偏差的影响程度有多大！！！有时候看似小的偏差其实有极大隐患，而且这个风险不是一个人就能意识到的。

zysx01234 · 发表于 2016-7-2 17:57:13

偏差发生的结果对产品质量和GMP质量体系的严重程度而需要区分，这就是要分级。
有分2级的，也有分3级或更多级的。
分2级就是一般偏差和重大偏差，分3级可以是一般偏差，主要偏差，重大偏差（类似缺陷项分级）

zysx01234 · 发表于 2016-7-2 18:06:28

偏差发生后一般就很容易判断严重程度了，根据定义是违反批准的指令和标准操作规程、生产工艺规程等行为或结果，其后果就是对产品质量或体系的影响

zysx01234 · 发表于 2016-7-2 18:08:13

而偏差调查就类似于事故处理，查找根本原因，制定纠正预防措施，应该做到“三不放过”

zysx01234 · 发表于 2016-7-2 18:23:55

只有做到了“三不放过”这个偏差才算处理完成，处理得当，处理的无可挑剔，才算有意义的在做偏差。

beiwei5du · 发表于 2016-7-2 21:26:18

在此借用楼主的问题，我也想问个问题：
偏差为什么需要分级的，它在日常管理中有什么实际意义呢？？？？ ...[/quote]
分级主要是为了合理利用资源，并且有针对性的解决的问题。

vincentchampion · 发表于 2016-7-2 22:44:11

一般需要评估和分级

lxfbsh2003 · 发表于 2016-7-3 14:58:46

这看你们的文件规定，最终的目的是发现原因，并制定出合理的纠正预防措施

Kris1985 · 发表于 2016-7-20 15:45:40

一般是先进行分级，再根据分级情况调用适当的力度进行调查。

言晞℡ · 发表于 2023-7-31 08:49:41

可以先有一个分级根据第一次分级进行调查，最后根据调查结果确定影响程度，有一个最终分级

林牛牛 · 发表于 2023-7-31 09:59:47

先分级。
根据是否对产品质量产生了影响进行判断，除非明确显示无影响，否则先定高级别。如果经过调查发现最终对产品无影响，可在影响评估中进行描述并得到无影响的结论。

[质量保证QA] 关于“偏差分级”和“偏差调查”的疑问

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块