米老鼠的 gxp + 双胞胎 攻略终于有结果了

yuansoul

2016年07月02日，中国中国信息化百人会与德勤联合发布的报告显示，中国目前仍是最具竞争力的制造业国家，但美国和中国正在夺第一名。报告统计，自2005年以来的十年期间，中国的劳动力成本上升了五倍，比1995年涨了15倍，加之在人才、创新、能源政策、基础设施、法律环境方面表现皆不及美国，到2020年中国的位置或将由美国取代。

米老鼠的 gxp + 双胞胎 攻略终于有结果了。What？ 你还怀疑？ 让我们回顾历史展望未来吧。善哉善哉。阿门。


回顾（1）（来源网易新闻）

2015年，国务院、国家食药总局出台了多个文件，核心就是提高仿制药质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。根据《意见》，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价。
　　全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤对财新记者表示，在当前临床资源紧缺的情况下，“目前全国仅有200家临床机构，如果17000个基药批号排队开展至少需要十年时间。”
但一致性评价本身就会带来成本上升。全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤对财新记者表示，原来做一致性评价的成本是50-60万元，最近国家提出更高要求后，“现在300万是人情价，一致性评价刚开始，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这样这个投入是很大的。”再加上前期基础研究的成本，“一个产品下来没有800万左右是出不来的，药品价格肯定只会上不会降。”
一致性评价启动，意味着大量与原研药差距甚大的仿制药将被无法通过审批。目前，中国原料药和制剂生产企业约4800家，这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%-10%，与国际上仿制药平均40%-60%的利润率不可相提并论。”

回顾（2 备注：对，就是数字而已，不要多想。）（来源羊城晚报 5年前）

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）终于出台，并将于2011年3月1日起施行。2月12日，国家食品药品监督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

　　新GMP与世卫标准一致

　　据悉，2010年版药品GMP已是我国自1988年第一次颁布药品GMP后20年来第三次修订，新修订后的GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP的主要特点是，加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求，强化了从业人员的素质要求，增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，并且进一步完善了药品安全保障措施。

　　国家药监局方面表示，我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。   

　　药企呼吁价格政策配套

　　由于据不完全估算，上一次1998年的修订，全国近4000家药品生产企业为此付出了1500多亿元的门槛费。值得注意的是，一方面企业投入大量资金改造，另一方面国家不停降低药价，药品质量和价格的矛盾越来越尖锐。”于明德指出，“如中成药，目前国内80%的中药材都涨价，但药品价格一直往下降，这显然是不科学的。”
广药集团总经理李楚源也同样认为，“一旦新版GMP实施下来，必定会带来药品制造成本的大幅增加。”李楚源表示，2010年版新药典标准的出台实施就已经使得很多药企的生产成本增加，以广药旗下的消炎利胆片为例，成本就翻了一番。如果再加上新版GMP，药品制造成本就更高。一旦出现药品价格和成本倒挂，企业不愿生产了，更不利于群众用药。“希望有关部门能注意到这一点，合理核算药品成本，各方面政策配套好。”

回顾（3） （来源于某蝴蝶公司2015年）

大型企业盲目投钱买设备改造就一定管用？

       诚然，企业为保证药品质量达到新版GMP标准，必须一边保证企业利润效益，一边投入相对大量的资金改造。厂房、设施的改造扩建，新设备、新仪器的引进，企业人员素质的管理、培训，方便日常工作管理的计算机化系统等等，哪一块都需顾及不可或缺。难道大型企业就能自如面对，靠大把砸钱就能砸出个全球医药百强企业出来，做大了就能轻松出口药品，中小型企业面对多方原因造成的“质价矛盾”难道就任它放肆膨胀而自身没办法协调控制，只能被动的坐以待倒闭或被并购重组？
       了解近两年我国制药行业状况的人都清楚，我国药企过了新版GMP并不意味着就很接近FDA、欧盟、WHO认证水平。新版GMP随从条例上看似跟欧盟的没什么大的区别，但也就文件条例上差别不大。这从近期国内多家知名药企接受欧盟、FDA检查未通过，数据完整性问题严重，结果收到大量警告信可以看出，还差的很远。今年发生的大型药企因产品质量问题、临床质量事故而召回、退货，效益损失惨重的例子大有所在。我国大型药企给人的普遍印象目前仍停留在“大”，而并非“强”。


回顾（4）（广东省医药卫生信息网2011年）

目前，武汉各大药企已纷纷开始筹备改造工作。人福医药集团总工程师李莉娥告诉记者，目前宜昌人福、武汉人福等企业在无菌制剂冻干和小容量制剂方面，已经按新版完成部分车间建设；马应龙相关人士告诉记者，未来5年产能规划的硬件改造均按照新GMP要求设计图纸和项目方案。某某告诉记者，围绕新版GMP要求进行的车间改造升级，将使企业成本上涨20%至30%，利润将被挤压；马应龙相关人士告诉记者，硬件升级改造将会花费近千万元的资金，管理成本也会相应提高。加上目前原材料成本上涨，企业面临的压力将会非常巨大。
回顾（5）（新华网2012年02月02日）
新华社北京1月12日电(经济参考报记者 侯云龙 北京报道)石晟怡指出由于近年来制药成本不断上升,以及医改大背景下,基础药物价格逐渐降低所致。《2010年医药企业并购重组趋势》预测,未来5年内医药企业的制药成本将会有20%以上的涨幅,若受天气、汇率等因素的影响,涨幅还将进一步攀升;运输成本会有20%到30%左右的增长。综合这些因素,未来医药企业的增长速度可能出现回落。华神集团、江中药业、沃华医药等上市公司2010年中报、三季报也证实了这种预测,认为医药企业毛利率下滑的最主要原因是原材料以其他成本的上涨。江中药业去年中报指出,受宏观经济及连续旱涝灾情影响,药企面临原材料成本上升等的严峻挑战。

红茶.

2010版GMP，增加成本
2015版药典，增加成本
一致性评价，增加成本
飞行检查，增加成本
数据可靠性，增加成本
临床核查，增加成本
工艺核查，增加成本

顶啊，FDA绝壁是西方帝国主义毁我天朝制药事业的一大黑手！

yuansoul

红茶. 发表于 2016-7-3 20:01
2010版GMP，增加成本
2015版药典，增加成本
一致性评价，增加成本

还有质量兽拳人

Sword

红茶. 发表于 2016-7-3 20:01
2010版GMP，增加成本
2015版药典，增加成本
一致性评价，增加成本

造假恶习盛行的后果，出来混是要还的

北重楼

说来说去还是钱的问题

阿容

应该不单是钱的问题，还有“软件”的问题