配液系统灭菌问题

jedi271 · 发表于 2016-7-5 15:23:24

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我公司小容量水针车间配料罐有纯蒸汽在线灭菌系统，但是仅在配料罐侧底部有一温度探头，最冷点无温度探头，且无温度记录仪等相关温度记录仪器，故灭菌后也无灭菌图谱记录。
请问针对于这种情况，如果设备灭菌验证合格，还需要增加温度记录仪等相关设施吗？

大呆子 · 发表于 2016-7-5 15:44:22

探头太少了，设置不合理，我们的设备共有五个探头，每个最低点都有一个。不过，也没有图谱，国产的普通设备，我们是定时记录各探头的温度

唐晓宇 · 发表于 2016-7-5 15:47:33

建议改造一下，尤其是灭菌没有数据和图谱，这个明显不符合要求

橙路漫漫 · 发表于 2016-7-5 15:58:52

我们用的东富龙的配滤系统，探头温度实时显示，同时有温度走势图谱，会附在批记录中

墨石 · 发表于 2016-7-5 16:14:59

仅在配料罐侧底部有一温度探头，最冷点无温度探头。这种设置必须改造。

张正言 · 发表于 2016-7-5 17:06:45

生产过程种配液罐的SIP至少需要监测冷点温度，另外没有温度记录装置及温度图谱，没有数据记录，就无法说明整个SIP过程是符合验证要求的，建议对设备进行改造。

kimpirateyyc · 发表于 2016-7-5 17:09:13

最低成本改造：加一根探头在最冷点，配一个数据记录仪，补三次验证。

jacob3263313 · 发表于 2016-7-6 07:33:39

我们自己设置的三个温度检测点，罐底、最冷点、最末端

大众日报 · 发表于 2016-7-6 07:57:01

探头要增加，数据也要有。

liangliangliu12 · 发表于 2016-7-10 08:14:33

需要改造处理

梦徽州 · 发表于 2016-7-10 19:52:13

关键参数的图谱记录还是需要的，纳入到批生产记录中。

jack3 · 发表于 2016-7-12 08:39:52

jacob3263313 发表于 2016-7-6 07:33
我们自己设置的三个温度检测点，罐底、最冷点、最末端

最冷点和最末点分别指哪个地方？

wopan2012 · 发表于 2016-9-13 15:57:55

围观一下，学习学习

wopan2012 · 发表于 2016-9-13 15:59:01

jack3 发表于 2016-7-12 08:39
最冷点和最末点分别指哪个地方？

冷点应该在排水点末点应该是最远点我的理解是这样的

cc762 · 发表于 2016-9-15 12:47:00

最冷点必须要的，你是在线的是系统灭菌，就一个不能保证无菌保证

xieya0072 · 发表于 2016-9-18 16:21:13

最冷点必须要的，在验证的过程中首先要确认最冷点，对最冷点进行监控，对于配液罐来讲有一个点需要在设计时多关注，输药泵一定要选择泵腔体有排放阀的必要时在该点加疏水阀和温度探头，因为泵腔体容易积水影响灭菌效果。

jroke · 发表于 2016-9-29 13:43:25

jacob3263313 发表于 2016-7-6 07:33
我们自己设置的三个温度检测点，罐底、最冷点、最末端

最末端能够理解，但是最冷点怎么去发现或者说怎么去确认？

jennymonkey · 发表于 2017-1-18 15:53:31

jacob3263313 发表于 2016-7-6 07:33
我们自己设置的三个温度检测点，罐底、最冷点、最末端

求解答，如何确定这三个点？最冷点就是排放最低点？

zstycsq · 发表于 2017-2-5 15:45:07

学习一下吧。

一个人 · 发表于 2017-2-20 15:26:35

罐体冷凝水怎么排除的？排冷凝水处应该是最冷点，应该有个温度探头。

[小容量] 配液系统灭菌问题