压缩工艺步骤相关问题

18351901167 · 发表于 2016-7-6 15:42:47

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原料药工艺优化时，为减少工时，增加收率，环境友好等。将原来2步工序压缩成一步工序，即中间体不经分离，料液直接用于下一步反应，并且已经经过试验和小中试放大，证明压工艺压缩后不影响反应及质量。那么问题来了：本来是有一个可以拿出来的中间体供检测和质量控制的，但经压缩后，整个工序中就没有一个比较稳定的中间体，即使有，也是湿品，不能长时间放置（实际放置10天半个月应该也没问题，但是时间太长就不能保证），这个符不符合GMP有关规定？或者说像FDA或其他监管部门认可么？

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-6 16:48:00

如何变更要有依有据。要不然就随心所欲。

茶语人生 · 发表于 2016-7-6 20:59:27

不清楚原料药工艺变更是否比较容易，但制剂如果这样变更没搞几年基本不可能实行（如果需要做临床还得花一大笔银子），如果擅自更改，被查到或被举报则等着被收证。

游小兵 · 发表于 2016-7-6 22:50:12

这个应该是属于私自更改工艺吧，就是与质量标准不一致，属于假药。要通过工艺验证，审批才能运用于生产。

半世流离 · 发表于 2016-7-7 06:38:30

这个是给自己找麻烦

18351901167 · 发表于 2016-7-7 10:29:36

这个应该是属于私自更改工艺吧，就是与质量标准不一致，属于假药。要通过工艺验证，审批才能运用于生产。[/quote]
嗯感谢回答，挺有道理。工艺验证还好说，这种变更，审批会不会比较麻烦？之后会不会带来其他的麻烦？

18351901167 · 发表于 2016-7-7 10:30:56

意思是只要有小试，中试以及工艺验证批的依据，那么变更就没什么问题了么？

18351901167 · 发表于 2016-7-7 10:32:41

如何变更要有依有据。要不然就随心所欲。[/quote]
意思是只要有小试，中试以及工艺验证批的依据，那么变更就没什么问题了么？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-7-7 17:51:04

提供足够的数据，就可以申请变更的，

[风险管理] 压缩工艺步骤相关问题

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