关于注册工艺和工艺验证冲突的问题

药企书生 · 发表于 2016-7-7 20:47:53

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现在我们在写工艺验证时，发现注册工艺中的干混时间不是很对，应该怎么做？

kan2009 · 发表于 2016-7-7 21:08:09

一般是以注册工艺为准，如果确实要改还是老老实实走变更，说明理由

zysx01234 · 发表于 2016-7-7 21:35:17

呵呵，很无辜

aswman08 · 发表于 2016-7-8 07:52:03

在工艺一致性的大环境下，一定要与注册资料一致！
做些研究，弄份资料，提交注册变更，一劳永逸。

中华骏捷 · 发表于 2016-7-8 08:05:26

走工艺变更，不过时间可能会很长。

jiuyue1972 · 发表于 2016-7-8 08:14:24

干混时间不是很对是多少，一般这样的变更自己企业走程序就行。报国家局的变更时间很长的两年也弄不下来，时间不会很长是自己的猜测。

维先优 · 发表于 2016-7-8 08:20:54

正规途径是走变更，然后等啊等啊等很多企业不正规呢就是忽悠造假。。。

茶语人生 · 发表于 2016-7-8 08:26:46

如果仅涉及一个参数的调整，做个验证再报省局备案，如果涉及处方改变或工艺有很大变动，那没办法只能报国家局，国家局可能要求做临床，费用大时间长

山顶洞人 · 发表于 2016-7-8 08:30:18

注册工艺里写干混时间就是脑袋进了水的人才能干得出来的事。这个干混时间很大程度上取决于混合设备，包括批量。去省局走变更，把这个干混时间从注册工艺里去掉就行了

阿炳1987 · 发表于 2016-7-8 08:30:49

改动很小的话就走一个变更吧...

王琪琪 · 发表于 2016-7-12 09:08:01

老老实实写变更，或者待药监局政策放宽时修改注册工艺

清凉 · 发表于 2016-7-12 13:09:13

学习了。

Evan. · 发表于 2016-7-12 13:24:23

长痛不如短痛
变更吧，当然数据支撑是必须的

leasua · 发表于 2016-7-12 13:55:25

取通知省药监局吧

南方de小角色 · 发表于 2016-7-13 11:22:58

干混的时间对湿混后的含量均匀度会有很大影响吗

宇豪 · 发表于 2016-7-13 13:19:39

aswman08 发表于 2016-7-8 07:52
在工艺一致性的大环境下，一定要与注册资料一致！
做些研究，弄份资料，提交注册变更，一劳永逸。

应该这样做

joysun611 · 发表于 2016-7-13 13:34:35

应该这样做

xqliu · 发表于 2016-7-13 15:09:17

能否讲的具体点；如时间差多少？注册工艺与实际工艺的处方量是否一致？等等。这样有利于帮您提一些建议。不知是否方便？

四叶花 · 发表于 2016-7-13 16:56:59

改成一致

shixh · 发表于 2016-7-13 19:12:25

咨询省局。。。。。。。。。。。。。。。。

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