除批生产、包装、检验这三大记录外，其余所有GMP相关记录是否可以建立二级分发？

制药小强 · 发表于 2016-7-8 08:03:20

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除批生产、包装、检验这三大记录外，其余所有GMP相关记录是否可以建立二级分发？即QA建立SOP规定：1、质量部门分发给各使用部门样张，样张分发时建立分发记录，样张右上角有QA敲的印章。2、使用部门各有专人负责一个部门专用的分发章，该人员经过培训，且对章的使用负责，使用部门在使用某记录时用QA分发的样张复印，复印后敲自己的分发章，然后使用。使用部门敲章和记录的使用不再建立分发记录。注：偏差、变更、OOS等记录也在各使用部门分发，不知该方式是否可行？如果不可行请帮忙指点违规之处。

红茶. · 发表于 2016-7-8 08:05:04

非原则禁止，只怕这么多个电子档在手上，管理难度不小。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-7-8 08:10:24

可以，但是这样你们将会很难管理啊，有了样本是不是部门就可以私自复印使用= =然后写错了再复印再写

空灵 · 发表于 2016-7-8 08:14:03

完全可以

素粥一碗 · 发表于 2016-7-8 08:22:26

可以，要不你要全套管理，发出多少，收回多少。

山顶洞人 · 发表于 2016-7-8 08:33:37

GMP对于你这些想二级分发的没有要求，不建议控制那么严，例如偏差，那是鼓励发起，结果还要去申请表格，岂不是人为制造难度，管控好版本即可！

叶非 · 发表于 2016-7-8 08:52:54

GMP并没有规定记录一定需要QA或者说质量部分分发，但是强调了需要受控，受控的概念就在于分发的记录可以准确收回，只有指定的人员可以分发复印记录，分发复印有记录。你说的，没有分发记录，你如何知道你发了多少张记录出去，这些记录是否能够收回，如果没有收回，那么去哪里了？为什么丢了？所以，你可以由其他的人来做这个事情，但是你必须有记录！

河西智叟 · 发表于 2016-7-8 09:16:21

可以，只要保证可以全数回收。。

乌江鱼0108 · 发表于 2016-7-8 10:09:10

我也受这个问题的困扰，GMP记录几百种，都搞严格受控的工作量大，而且相关部门也很烦，不利于鼓励大家填写记录。我建议：温湿度记录、设备使用记录、清洁记录等是否可以只控制格式，不控制分发和复印。

杯子里的猫 · 发表于 2016-7-8 10:20:22

如果所有与的问题都要二级发放的话，首先是发了多少张收回多少张。那么问题来了：
第一个问题：如何能知道发了多少张，发给谁了呢，那就得有记录，并且每一张记录有一份独立识别的流水码。并且这个记录能追溯到谁发了，发给谁了，什么时间交回来了，归档到哪了。
第二个问题：万一发了100张，收回来了99张，这个要有记录说明了，甚至必要的时候有偏差调查，假如记录丢了的话，这种情况就得调查了，为什么记录丢了，谁丢了，怎么丢了，如何预防。
第三个问题：需要多少人付出多少时间成本才能管理好这个二级发放呢，从记录从QA手中流出一直到记录归档的全过程都能追溯受控，这需要多少人力成本？如果QA的文件这样管理，那么车间的、QC的是不是也需要这样管理呢？那这又诞生了多少人力成本。
个人建议：现在有些公司的OA系统有电子签名功能并且经过验证，看下你们公司的公共文件柜模块能不能启用，能不能开启打印记录模式，能不能设施打印权限（比如说有些文件只能是QA打印，有些只能是工艺员打印），能不能建立起可追溯的打印流水号，如果可以的话，把这个功能开启，前面的工作交给计算机系统去做，QA只负责最后的归档与打印和打印流水记录的审核。

杯子里的猫 · 发表于 2016-7-8 10:25:00

还有个更好的方式，辉瑞有一个电子的GMP管理系统，不妨在论坛上找一找相关的帖子，全部电子流程化

meiya · 发表于 2016-7-8 11:03:21

杯子里的猫发表于 2016-7-8 10:25
还有个更好的方式，辉瑞有一个电子的GMP管理系统，不妨在论坛上找一找相关的帖子，全部电子流程化

搜索不到，请帮助找一下。

淡墨青衫 · 发表于 2016-7-8 11:11:03

除了LZ说的三大记录由QA分发登记外，其他记录由自己负责本部门记录

杯子里的猫 · 发表于 2016-7-8 11:22:57

meiya 发表于 2016-7-8 11:03
搜索不到，请帮助找一下。

论坛有专门的板块介绍电子管理系统，下面的培训又介绍电子GMP系统的大体的介绍，然后在辉瑞的质量管理体系有几个图片可以看到他们使用电子系统
培训通知——蒲公英大讲堂2014年第17期：电子GMP系统（Ⅰ）
https://www.ouryao.com/thread-251945-1-1.html

辉瑞制药质量管理体系详解-90p
https://www.ouryao.com/forum.php? ... hlight=%BB%D4%C8%F0

北重楼 · 发表于 2016-7-8 13:02:33

可以的，但是管理有难度

meiya · 发表于 2016-7-8 13:10:55

杯子里的猫发表于 2016-7-8 11:22
论坛有专门的板块介绍电子管理系统，下面的培训又介绍电子GMP系统的大体的介绍，然后在辉瑞的质量管理体 ...

谢谢帮助。去学习学习。

大呆子 · 发表于 2016-7-8 14:52:04

没什么原则性问题

Melody伟伟 · 发表于 2016-7-8 15:40:13

偏差变更 oos最终是由qa收回的其实它是qa的记录不需要受控难道害怕qa造假对qa记录受控吗

制药小强 · 发表于 2016-7-11 13:28:03

谢谢各位的回复和讨论，我心里有点数了，总觉得哪里不对，但还说不好哪里不对。其实控制好回收是关键，我们就是因为现在控制不好回收才这样做的。很多记录做了一个回收记录，但却实际做不起来，控不起来，所以就用实际能做到的方式去做，然后下一步再考虑哪些记录让车间或者使用部门建立一个分发记录。一步做到位就我们企业来讲难度太大，相当于质量部门自己做的事放给了各个车间去做，给人家平添了很多工作量。

制药小强 · 发表于 2016-7-11 13:31:04

杯子里的猫发表于 2016-7-8 11:22
论坛有专门的板块介绍电子管理系统，下面的培训又介绍电子GMP系统的大体的介绍，然后在辉瑞的质量管理体 ...

有这次培训的音频吗？？？

[其他] 除批生产、包装、检验这三大记录外，其余所有GMP相关记录是否可以建立二级分发？

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