二个烘箱干燥不同的产品

zzhzzh

做中成药的，同一操作间，二个烘箱干燥不同的产品，行不行？操作间怎样发生产证？

zzhzzh

干燥过程防止污染、混淆管理规程
1 目的：建立固体制剂干燥过程中防止污染、混淆管理规程，防止固体制剂干燥过程中污染、交叉污染混药或混批的发生。
2 范围：适用于固体制剂干燥过程防止污染、混淆的管理。
3 责任人：生产制造部、技术品质部、固体制剂车间对本规程的实施负责。
4 内容  
4.1 禁止在同一干燥设备里干燥不同品种或不同批号的产品，尽可能避免同一操作间同时干燥不同品种或不同批号的产品。
4.2. 必须按干燥设备的操作规程进行清洁，进行干燥操作前，QA必须对干燥设备进行检查，清洁合格方可发放生产证。
4.3 用烘箱干燥时，入箱时应该由上而下加入烘盘，出箱时由下而上出盘，防止污染。
4.4 不可避免时，同一操作间不同干燥设备干燥不同品种或不同批号药品，必须在不同干燥设备上挂上生产状态标志，加强核对，防止混淆、差错。
4.5 烘箱干燥间，在对一个烘箱里的药品进行操作时(翻动或进出料)，另一个烘箱必须密封，不得同时操作。如果二个烘箱干燥的是不同品种或不同批号药品，对一个烘箱里的药品进行操作处理后，必须进行小清场，操作间经QA检查清场合格，等待30分钟，待操作间自净后，方可对另一个烘箱进行操作，防止交叉污染。
4.6 沸腾干燥间，不得同时进行沸腾干燥及对烘箱里的药品进行处理。如需对烘箱里面的药品进行操作时(翻动或进出料)，沸腾干燥必须停止生产，并且进行小清场，操作间经QA检查清场合格，等待30分钟，待操作间自净后，方可进行。对烘箱里的药品操作完成后，必须进行小清场，自净30分钟，方可进行沸腾干燥操作，防止交叉污染。如需进行沸腾干燥，同一操作间的烘箱门必须关闭，且烘箱干燥操作(翻动或进出料)已完成30分钟以上，且操作间经QA检查清场合格，方可进行。
4.7 不同烘箱生产不同产品或不同批号进行交替操作或烘箱与沸腾干燥进行交替操作之间必须进行小清场，QA检查清场合格，且自净30分钟以后，方可进行下一步操作。小清场记录不纳入批生产记录。

桃源佬

烘箱里面的风是怎么循环的？两个烘箱有无交叉。没有，就可以。
门口贴2个，每个烘箱上各挂一个，想不出来有什么风险。

补充内容 (2016-7-11 17:45):
物料进出时间错开，清场先后要考虑。是否特殊品种。

补充内容 (2016-7-11 17:52):
风险确实在。但是不能说绝对不行。主要看现场情况和品种（中药制剂，都是普通药材，风险较小），进出料、翻料、清场时间合理规划，应该没问题。

zzhzzh

二个烘箱是分开的，送风、排风各自独立，进风口、排风口有高效过滤器

yuansoul

这个。。貌似不合适。

zzhzzh

进风、排风在洁净区外的烘箱后室

zhengzhihua

第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

干燥间属于产尘间，你如何防止污染或交叉污染

zhengzhihua

除非你不同时生产，那么这样可以一个产品生产结束了，做清场，清洁确认，然后再开启另一产品

唐晓宇

第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
法规虽然没有强制，但是后面那句话也是很关键的，没有——就是说可能性为0
你需要提供很多信息来支持你的SOP规定可以规避混淆或交叉污染，而不仅仅是降低风险

半世流离

桃源佬 发表于 2016-7-11 16:24
烘箱里面的风是怎么循环的？两个烘箱有无交叉。没有，就可以。
门口贴2个，每个烘箱上各挂一个，想不出来 ...

出料的时候呢，产尘量太大，无法控制

半世流离

桃源佬 发表于 2016-7-11 16:24
烘箱里面的风是怎么循环的？两个烘箱有无交叉。没有，就可以。
门口贴2个，每个烘箱上各挂一个，想不出来 ...

进过烘房的都知道，烘房扬尘量有多大

半世流离

不行的              

河谷

这个个人认为是不行的，有混淆和污染的风险，要是按你的思路没有必要分房间，没有必要前室，没有必要缓冲了是不

阿炳1987

理论上是可以的，但是你得确保又可行的措施来保障没有发生混淆或交叉污染的可能。这个对干燥箱来说貌似很难解决吧……

赵旭锋

确实不太合适

951753

容易混淆交叉污染的

刀劈大脑

为什么不隔成两个操作间呢？

杨曙光

容易造成较差污染

冬冬珠宝

采用同一真空？若是，可能存交叉污染

北重楼

不建议这么做，毕竟风险很高。