关于OOS调查

yan1008686

如果OOS调查找不到问题的根本原因怎么办，产品能放行吗？

zysx01234

OOS是不合格啊，怎么可能放行

ronald0358

当然不能了，检验结果都超标了怎么能放行

元好问

哪一项，检测出了偏差？

冷血植物

明知道超标了还敢放行？？？

tiantiancw

得看调查把原因限定在什么范围，如果可以排除产品自身原因，质量授权人评估风险可以承受时，可以放行。有时OOS调查是难以发现根本原因的。尤其是当OOS结果靠近标准时，往往是由于实验室偏差引起的。

maliming

需要有纠正预防措施，以便于后期跟踪发现类似问题

刀劈大脑

你们QP怎么说？

yan1008686

zysx01234 发表于 2016-7-14 19:48
OOS是不合格啊，怎么可能放行

可以确定产品没问题，原液拿到其仪器上杂质峰就小了，放同一台仪器做也是小了，就是找不到原因呢

liteli

tiantiancw 发表于 2016-7-15 08:21
得看调查把原因限定在什么范围，如果可以排除产品自身原因，质量授权人评估风险可以承受时，可以放行。有时 ...

不可以放行，如果任何一个产品只要不合格或检验结果接近标准时就要做风险评估，那还要做OOT干嘛！你的观点我不认可，OOS调查不是寻找不到，只是你们没有用心寻找或者没有用对方向，建议你查看一下比较科学的方法MRAH（英国指南）OOS方法，百度可以查的到

liteli

肯定不行，oos就是要寻找问题，然后解决问题的，产品在生产过程中或检验过程中是有问题的，你没有寻找到而已，建议你查看一下比较科学的方法MRAH（英国指南）OOS方法，百度可以查的到

zysx01234

yan1008686 发表于 2016-7-15 18:05
可以确定产品没问题，原液拿到其仪器上杂质峰就小了，放同一台仪器做也是小了，就是找不到原因呢

那是你OOS还没有调查结束，不能轻易下结论。

tiantiancw

liteli 发表于 2016-7-16 09:43
肯定不行，oos就是要寻找问题，然后解决问题的，产品在生产过程中或检验过程中是有问题的，你没有寻找到 ...

OOS有的是靠排除法确定原因的，本身就是评估风险大推断出来的。如果一个企业敢说所有发生的OOS都找明确的原因且有充足的证据（非排除法），那也真的是让人高山仰止了。很多企业的OOS就是“推断”再加上少的可怜的数据，就得出结论，根本经不住推敲的。

liteli

呵呵，那就和你们的企业文化有关系了，如果贵公司没有深入寻找问题那就是只有少的可怜的数据了，不管非排除法还是其他的方法，如果没有完成OOS（出结论），就是不能放行

tiantiancw

liteli 发表于 2016-7-18 18:54
呵呵，那就和你们的企业文化有关系了，如果贵公司没有深入寻找问题那就是只有少的可怜的数据了，不管非排 ...

呵呵，去看看
FDA药品生产OOS调查指南（2006.10），FDA制药行业CGMP法规质量体系（2006.09），美国药典29，Q7 GMP原料药指南（ICH），美国CGMP(§§ 211.160 and 211.165)，药品GMP指南（国家局认证中心 2011.8）吧。
中间明确了对于“不确定了原因，质量受权人依然可以最终决定放行本批产品。例如可以基于以下情况考虑放行产品：某产品可接受的含量范围为90.0～100.0%。最初的（OOS）含量结果为89.5%。后来对于同一个原始样品重新制备后的检验结果为：99.0，98.9，99.0，99.1，98.8，99.1和99.0%。全面的实验室调查未能发现实验室错误。该批生产回顾未发现异常或显示不寻常的工艺变更。回顾生产工艺和产品历史证明该工艺是稳定的。该7次再测试结果均完全符合该方法即定的变异范围。该批产品中间控制，含量均匀度，溶出度，以及其他检验结果均与再测试结果相一致。经过彻底调查之后，QC可以作出结论，最初的OOS结果不能反映该批产品真实的质量情况。值得注意的是在这个例子中，实验室调查未能发现任何非偶然原因。然而，接下来的调查仍然必须证明OOS产生的原因并非来自于生产过程。这些非典型性失误是实验室偏差的反映，重要的是调查应包含适当的跟踪和监督以防止导致OOS结果的实验室失误再次发生。在上述例子中，尽管最初的OOS结果被认为无效，批产品的放行决定必须取决于完整的调查显示OOS结果不能正确反映产品质量。在作此决定之前，QC必须慎之又慎。”
还企业文化，真能说。。。

tiantiancw

楼主问的是找不出根因，跟你说的完不完结，完全是两回事。别偷换概念，完结了并不代表一定找出根因了。