中药饮片稳定性考察问题

mangmangrenhai · 发表于 2016-7-17 10:24:46

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中药饮片做稳定性考察时，考察项目只做参考药黄要求的可以吗？不是全项检验要说明理由，这个理由是不是要有数据支持。谢谢。

zysx01234 · 发表于 2016-7-17 10:27:55

考察项目只做参考药黄要求的可以吗？

mangmangrenhai · 发表于 2016-7-17 11:09:32

不好意思，错了一个字，是药典

mangmangrenhai · 发表于 2016-7-17 11:15:15

药典没有中药饮片相关稳定性考察的说明，我参与原料药的话，只能做性状、水分和含量。但不知可不可以？如查全项做的话鉴别项的对照品很费，且一种物质经过一段时间的留样观察也不会变成另一种物质。如果不全做又怕检查通不过，谢谢。

zysx01234 · 发表于 2016-7-17 11:23:41

mangmangrenhai 发表于 2016-7-17 11:15
药典没有中药饮片相关稳定性考察的说明，我参与原料药的话，只能做性状、水分和含量。但不知可不可以？如查 ...

可以，目前没有强制性要求，很多公司也是在做应付性工作

。

如果按GMP规范，肯定是要做稳定性考察的。由于没有出专门的中药饮片稳定性考察相关操作指南，企业的做法五花八门，有些企业是不买稳定性箱的，将饮片仓库的条件和场所当做稳定性考察的条件的样品放置处，甚至连包装也不是所谓的模拟包装，有的改成了塑料罐或铁皮罐，有的用厚一点的药用PE袋热封并抽真空——其实饮片不降低水分在5%以内（而是10%上下），再加上单层的薄的塑料袋热封口，是很难做到长期存放的。

mangmangrenhai · 发表于 2016-7-17 11:31:13

谢谢指点。

Thor. · 发表于 2016-8-26 17:29:03

法规缺失，做自己力所能及的，但是别添加一些自己不可控的项目，简单即可

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:32:17

好资料，谢谢共享

[国内外GMP法规及其指南] 中药饮片稳定性考察问题

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