求中国GMP和FDA公用系统的差异，指标，硬件，软件等方面

slingdan · 发表于 2016-7-20 11:38:52

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请哪位大神提供下中国GMP、FDA、欧盟法规的公用系统的差异比较，重点是空调和水系统的差异，从法规指标、设备硬件设计、软件、计算机化系统等方面的，求资料，谢谢！

北重楼 · 发表于 2016-7-20 12:31:30

这个最好楼主自己总结吧，没见过

gilly · 发表于 2016-7-20 12:37:52

1.纯化水电导率药典要求不一样；
2.水质均需要在线TOC、电导率监测，有在线监测的指标离线的可以不用监测，水质微生物限度最好监测频率高一些
3.其他硬件方面、软件方面几无差异；计算机化系统，水机和空调系统最好别装上有Audit trail的功能（除在线TOC和电导率监测外），否则会死的比较惨

伊娃瓦力 · 发表于 2016-7-20 14:18:11

指南里面好像都有比较吧

皇后 · 发表于 2016-7-20 14:36:36

蒲公英大讲堂2013讲了两次水，课件里面有比较

皇后 · 发表于 2016-7-20 14:36:59

你去翻翻

slingdan · 发表于 2016-8-23 21:12:27

谢谢大家，支持下

[制药用水] 求中国GMP和FDA公用系统的差异，指标，硬件，软件等方面