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[质量保证QA] 素片还没有整批次生产结束,可不可以先将已经压好的部分素片进行包衣?

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发表于 2016-7-20 13:44:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教:素片还没有整批次生产结束,可不可以先将已经压好的部分素片进行包衣?,检查员说不可以,理由是上工序没有结束就不能进入下工序
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药士
发表于 2016-7-20 13:47:33 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2016-7-20 13:54:07 | 显示全部楼层
如果中间不需要中控或生产过程每隔一定时间现场中控能快速完成的则可进入下一步骤,可以看成一个完整的过程。
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药徒
发表于 2016-7-20 14:00:16 | 显示全部楼层
我觉得不可以
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药徒
发表于 2016-7-20 14:04:34 | 显示全部楼层
消极思想----你把压片和包衣做成连线(据说国外有类似的),问问检查员怎么说??

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铝塑和外包可以,压片和包衣连起来,难度系数不下于唐僧没有后台独自闯天涯  详情 回复 发表于 2016-7-20 14:17
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药徒
发表于 2016-7-20 14:13:23 | 显示全部楼层
个人觉得只要没有中间控制就没必要非得按照顺序完成后再进行下一步,其实理解官方是为了保证整批物料的充分的均一性,但是压片前经过总混了就无所谓工序完成后再进行下一步了,如果批量非常大的那得多浪费产能
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药生
发表于 2016-7-20 14:17:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 冷血无情 于 2016-7-20 14:18 编辑
77月亮 发表于 2016-7-20 14:04
消极思想----你把压片和包衣做成连线(据说国外有类似的),问问检查员怎么说??

铝塑和外包可以,压片和包衣连起来,难度系数不下于唐僧没有后台独自闯天涯如果不需要取样测试溶出有关什么的,不开报告,那就可以考虑直接进入下一工序,前提是这些已生产产品没有问题
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药徒
发表于 2016-7-20 14:25:48 | 显示全部楼层
目前按照规矩,应该是不可以的,因为你中间还在控制片重和硬度.外观,就说明你不保证所有片一样质量。  当然平时是怎么做的,两说。   浪费产能是个假像,安排好了就不可能浪费产能,如后面工序晚1天或者晚上开始。
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药徒
发表于 2016-7-20 14:41:14 | 显示全部楼层
不可以,整批没有结束,你就不知道物料平衡等是否符合规定。

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似乎也就这一个担心  详情 回复 发表于 2016-7-20 15:10
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药师
发表于 2016-7-20 15:10:59 | 显示全部楼层
雅竹 发表于 2016-7-20 14:41
不可以,整批没有结束,你就不知道物料平衡等是否符合规定。

似乎也就这一个担心
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药士
发表于 2016-7-20 15:47:01 | 显示全部楼层

反对。 以煎茶员 为准
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发表于 2016-7-20 16:24:09 | 显示全部楼层
分小批分开放行应该可以吧?
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药徒
发表于 2016-7-20 17:47:00 | 显示全部楼层
万一出现质量偏差如何处理?
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药生
发表于 2016-7-20 18:15:24 | 显示全部楼层
如果分次包衣,那么应该算是亚批。
文件中是否规定了亚批?针对亚批的不同批量,是否有相关验证进行支持?
如果有,当然可以;如果没有相应工艺规程及验证支持,应该进行变更,并进行相应验证,证明产品质量均一、稳定。
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发表于 2016-7-28 14:21:48 | 显示全部楼层
可不可以不是关键问题!问题是往后你要把工序合理分配,比如包衣工序往后一天!
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药徒
发表于 2016-7-28 14:27:13 | 显示全部楼层
雅美蝶,不可以!
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药士
发表于 2016-7-28 15:55:16 | 显示全部楼层
要看你怎么设计工序
如果是两道工序则是检查员说的那样
但如果是一道工序就不是问题了
自动生产线还有边压片边包装的呢
该检查员不知道见过没有
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药士
发表于 2016-7-28 15:57:01 | 显示全部楼层
关键在于控制
而不在于控制方法
只要你能控制并且按照相应的控制方法执行
为什么不可以
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发表于 2016-7-28 16:06:22 | 显示全部楼层
这样明显不是按申报工艺和工艺规程操作,该做什么就清楚了
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药徒
发表于 2016-7-28 16:11:17 | 显示全部楼层
当然可以。
为什么不能?不可以的理由?
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