（原创）药品电子监管码将何去何从

hongwei2000 · 发表于 2016-7-20 23:08:38

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今天，征求了半年意见的GSP修订稿终于落下帷幕，与征求版和国务院要求的建立食品药品电子追溯系统的要求相一致，新修订的GSP中删除了“药品电子监管码”字样，代之以贯穿全文的追溯系统。

那么什么是追溯系统？有人说，批号不就能起到追溯的作用吗，算不算追溯系统？我的回答是，在生产企业内部，批号是唯一的，是可以起到追溯的作用；但药监所要求的追溯系统，是药品的全流通环节中的，也就是从生产到批发，再到零售或医院，再到患者，再从终端回到生产企业（召回时），可以从系统中看到药品的流转过程，通过追溯系统可以辨别出该产品是否是我生产、是否是我经营的；而且这是要做到每一盒药，而不是仅仅做到每一批药。还有就是笨想一下也知道了，无论GMP也好、GSP也罢，到处都提到了按批管理，如果这也算追溯系统，那还要再三强调追溯系统做什么！还有就是，类似于前几天出现的蚂蚁事件，公众也好药监也罢，拿到这瓶药，直接就可以找到是谁家生产的谁家经营的，试想如果医院同一批药从三家供应商采购的，只有批号怎么追溯到经营企业。

那么，在通篇GSP都没有提到的追溯系统应该是什么样的，怎么做才能达到追溯的作用？就我个人理解，这个追溯系统应该包括两部分，一部分是药品ID或者叫身份证号，另一部分就是计算机系统的一个平台，将药品的ID在生产和流通中的各个环节分别导入到该计算机系统的平台上，构成一个闭环即可。这个闭环包括生产、销售、转移、退货等环节，每个环节又要分为前端和后端两部分，即入和出，还要确保上家出的下家入的一致性。

那有人说了，你说的这不就是现在的药监码吗！

不能这么说，因为“药监码”这个词已经或者即将消失了，GSP里都删除了，毛之不存皮将安在。但现行版的药监码确实可以起到上述流通监管的作用。

如果说，我就是不想用这个药监码，就要另起炉灶，自己建立一个追溯系统，怎么来建？

其实也没那么复杂，自己参照21世纪平台建立一个计算机系统平台，或者请第三方建立一个这样的平台，并给所有客户配上ID和密码，用以客户上传数据，还要能够方便公众查询（网站不要学习银行易被人模仿做假）；再自己建立一个身份证号系统，可以是数字，也可以是字母、甚至可以是符号，这比药监码牛多了；可以采用一维码，也可以使用二维码；再做一个随机码生成器，用于生产身份证号（千万不能流水号，否则没有防伪功能）。这样就完成了一半，另一半还要考虑客户体验，即怎么方便自己（生产）和客户（经营）扫描，买你半批药不能一盒一盒扫吧。当然如果你再牛B一些，可以将自己的平台与客户的ERP做个数据对接（当然这个费用一定得是你出了），可以确保产品的数据通过扫码直接传入到客户的ERP系统中，完成GSP收货的录入功能，可以避免手工录入产生的错误（这是我们热切盼望药监码能够实现的功能），进而可以实现退货时与发货时的可追溯性匹配：不是我卖的我不收退货。

那么回到正题，药监码怎么办？其实很简单，药监码系统已经能够达到流通监管的追溯要求，而且大多数企业也具备了相应的设备，可以继续利用，有钱人也可以自己开发更好的。至于使用药监码费用的提升，你只能堵到湖南某连锁门口去骂了，或者到他店里找个当药品卖的保健品，去实名举报一下（玩笑哈！有雷同者后果自负）。

中华骏捷 · 发表于 2016-7-21 08:48:42

我觉得还是把电子监管码检起来用算了。

馨雒 · 发表于 2016-7-21 08:06:38

这个就是跟GMP不明确规定温湿度一样，其实还是一样的要求，看企业如何执行了。

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 08:19:25

哈哈，有点看头，GSP是公告即执行，看样子，又会集中飞检查企业的追溯体系是否完善

hongwei2000 · 发表于 2016-7-21 08:21:35

zysx01234 发表于 2016-7-21 08:19
哈哈，有点看头，GSP是公告即执行，看样子，又会集中飞检查企业的追溯体系是否完善

源头不改
GSP无用
追溯系统的源头在于生产企业
生产企业没有建立这个系统
又不肯使用药监码
那GSP怎么执行

pontifex · 发表于 2016-7-21 08:23:51

基本上大部分生产企业选择延续药监码了

无为 · 发表于 2016-7-21 08:24:16

事情反反复复，谁能预测呢

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 08:24:18

hongwei2000 发表于 2016-7-21 08:21
源头不改
GSP无用
追溯系统的源头在于生产企业

难道GMP要出修订版了吗，按道理也差不多该出修订版了，来个2016版GMP

hongwei2000 · 发表于 2016-7-21 08:27:16

zysx01234 发表于 2016-7-21 08:24
难道GMP要出修订版了吗，按道理也差不多该出修订版了，来个2016版GMP

GMP不一定要修订
可以专门出个追溯系统的局令
效力等同于GMP

hongwei2000 · 发表于 2016-7-21 08:27:48

pontifex 发表于 2016-7-21 08:23
基本上大部分生产企业选择延续药监码了

现在还有相当一部分产品没有赋码

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 08:31:56

GMP第十条药品生产质量管理的基本要求：（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
+召回系统+质量风险管理涵盖药品整个生命周期应该暗示这种追溯系统要完整可靠，但企业肯定是不会主动搞什么计算机追溯平台的，希望国家局最好出个追溯体系指导原则

hongwei2000 · 发表于 2016-7-21 08:34:53

zysx01234 发表于 2016-7-21 08:31
GMP第十条药品生产质量管理的基本要求：（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存 ...

这个叫估追溯
不是追溯系统
也就是你生产企业内部可以查到
而追溯系统是要整个流通环节的
一瓶药出现问题
可以直接查到是不是假药
谁家生产的谁家经营的

pontifex · 发表于 2016-7-21 08:36:50

hongwei2000 发表于 2016-7-21 08:27
现在还有相当一部分产品没有赋码

作为生产企业，对停止赋码的这些生产企业的这种决策无法理解，设备都上了，本身药监码的实施对自己也有好处，而且虽然暂停实施但是规定了必须有追溯手段，但是国家一公告暂停有些就自己不赋码了？除非有特定目的。

冷血无情 · 发表于 2016-7-21 08:38:41

还有一个问题是，现在大家可以集思广益，各种自建系统，对于终端呢，如果扫这个身份证，如果不能降低终端的费用，简单、便捷、可操作性强，那么源头的千万条溪流终将干涸，药品追溯，个人认为不太便于自上而下，这个问题自下而上的解决起来可能相对更方便些，没接触GSP方面，但是，药店可能在等上游的态度然后再继续进行吧，可是上游的不同支流，一旦流下来了，你这后续的河床是否能够承接下来，问题很大，承接不住，那就要决堤啦

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 08:40:19

hongwei2000 发表于 2016-7-21 08:34
这个叫估追溯
不是追溯系统
也就是你生产企业内部可以查到

那就更没有理由叫生产商上计算机系统平台了啊，既然GMP都只讲企业内部追溯。

hongwei2000 · 发表于 2016-7-21 08:41:15

pontifex 发表于 2016-7-21 08:36
作为生产企业，对停止赋码的这些生产企业的这种决策无法理解，设备都上了，本身药监码的实施对自己也有好 ...

我也无法理解
对于自己本来是一个好事
而且钱都已经花了
毕竟这是本星球最好的防伪手段
之前虽然是药监强制的
但很大程度上保护的都是生产企业的利益
甚至有的企业仍然在使用有药监码的包装
但就是不扫码不关联
还振振有词说法规不要求了

海纳百川369 · 发表于 2016-7-21 08:45:00

zysx01234 发表于 2016-7-21 08:31
GMP第十条药品生产质量管理的基本要求：（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存 ...

现在这种情况gjj不会告诉你具体的做法，怎么使用是你企业自己的事，目的达到药品的追溯体系就ok，具体你还使用监管码是企业自己的问题

hongwei2000 · 发表于 2016-7-21 08:46:30

冷血无情发表于 2016-7-21 08:38
还有一个问题是，现在大家可以集思广益，各种自建系统，对于终端呢，如果扫这个身份证，如果不能降低终端的 ...

实际上药监码都可以用手机扫描
只是一次只能扫一码
效率低些
不能专业之用
除了生产企业
经营企业的终端并不贵
相信城市大小超市药店都使用了扫描终端了吧
如果能够将追溯系统的身份证与商品码关联起来
则完全可以用追溯系统终端来代替商品终端来使用吧
这样对于药店来说也就不是个事了

hongwei2000 · 发表于 2016-7-21 08:47:25

zysx01234 发表于 2016-7-21 08:40
那就更没有理由叫生产商上计算机系统平台了啊，既然GMP都只讲企业内部追溯。

市场上发现有问题产品
包装上显示的都是你
你怎么自证清白

zysx01234 · 发表于 2016-7-21 08:49:01

hongwei2000 发表于 2016-7-21 08:47
市场上发现有问题产品
包装上显示的都是你
你怎么自证清白

能追回就行

[新版 GSP讨论] （原创）药品电子监管码将何去何从

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