设备的PLC+HMI这种应该归类于GAMP5的哪一类？

yiran503 · 发表于 2016-7-23 15:51:02

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例如像制水系统的PLC控制程序，往小了说是不是可以认为软件跟硬件是一体式，产水一吨吧，拿到哪家都能用。这看起来好像能算到3类去
往大了说（某专家说）牵扯源代码开发的就是第5类。PLC写程序也算吗？

越看越迷糊了

yuansoul · 发表于 2016-7-23 16:07:41

是六类，砖头说错了。

清凉 · 发表于 2016-7-24 11:07:52

自己说是几类就是几类。

hoover · 发表于 2016-7-24 11:15:15

自从GAMP5基于风险的原则后，对这一块的人员要求是提高的，他不给具体的指南，只给原则性的东西，然后基于具体的应用环境进行分析分析，然后确定验证思路。

PLC+HMI也是看你具体的应用，即便是厂家的天一个产品，在不同的应用环境下，分类也不同。

3/4/5都有可能。实践中3类应用会多一点。

叶非 · 发表于 2016-7-24 16:25:05

yuansoul 发表于 2016-7-23 16:07
是六类，砖头说错了。

不要误导人家，明明是7类！

叶非 · 发表于 2016-7-24 16:26:12

大多数情况下，还是会把这个分到第三类里面去！而且，这位专家的知识没更新么？现在都没5类了！

yuansoul · 发表于 2016-7-24 17:08:43

uiofer 发表于 2016-7-24 16:26
大多数情况下，还是会把这个分到第三类里面去！而且，这位专家的知识没更新么？现在都没5类了！

有吧。只是取消了 2

yiran503 · 发表于 2016-7-25 08:17:16

uiofer 发表于 2016-7-24 16:26
大多数情况下，还是会把这个分到第三类里面去！而且，这位专家的知识没更新么？现在都没5类了！

1.3.4.5没有2

叶非 · 发表于 2016-7-25 08:19:59

yuansoul 发表于 2016-7-24 17:08
有吧。只是取消了 2

现在只有4类啊，在GAMP5里面！不存在第5类的说法了！

叶非 · 发表于 2016-7-25 08:25:53

yuansoul 发表于 2016-7-24 17:08
有吧。只是取消了 2

抱歉，是我信口开河了，刚刚去查了下，确实只是取消了2.

叶非 · 发表于 2016-7-25 08:26:36

yiran503 发表于 2016-7-25 08:17
1.3.4.5没有2

抱歉，确实是我信口开河了。是取消了了2，还是有5的！

hl241 · 发表于 2016-7-25 08:39:08

类别2：工业过程控制类计算机
软件分类：3、不可配置的软件

北重楼 · 发表于 2016-7-27 13:06:44

通常属于3类不可配置的软件

华佗养生馆 · 发表于 2016-7-27 15:15:25

这个是不需要单独验证的。和设备本身一起确认就OK

大草原制药人 · 发表于 2016-7-27 15:45:15

HMI+PLC没有上位机的只能算3类.

尼采 · 发表于 2016-7-27 15:47:10

应该算是3类吧。我们类似的设备是这么划分的

xutongxiang01 · 发表于 2017-2-3 21:50:31

haoxizhuang · 发表于 2021-4-29 12:28:35

没有上位机控制的话算3类，如果涉及到定制开发，那就算5类了

frank111 · 发表于 2021-10-10 15:38:40

xutongxiang01 发表于 2017-2-3 21:50
http://wenku.baidu.com/view/3ac29415a216147916112806.html

感谢分享

wangjin1023 · 发表于 2022-1-18 14:08:55

3类不可配置的软件

[确认&验证] 设备的PLC+HMI这种应该归类于GAMP5的哪一类？