请教：西林瓶和胶塞的细菌内毒素的检查方法

zhagbbb · 发表于 2016-7-25 15:10:46

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我们公司现在准备做西林瓶及胶塞灭菌后的细菌内毒素检验，初步的想法是：在灭菌后取一定数量的样品用注射用水（或内毒素检验用水）浸泡，将浸泡水按注射用水的标准进行细菌内毒素检验。
目前存在以下疑惑：
1.首先，西林瓶和胶塞灭菌后的细菌内毒素检验本身有没有必要去做？
2.如果考虑到无菌制剂产品本身的细菌内毒素的要求，胶塞、西林瓶等作为直接接触药液的部分确实检验细菌内毒素更好，但是除此之外，灌装针头、硅胶管、分液器及部分配制管路等（均为湿热灭菌方式）是否都需要考虑细菌内毒素检验的问题？
3.使用浸泡的方法是否需要进行回收率的确认？
4.除此之外，有没有更好的检验方法？
谢谢各位老师了！

hd4861 · 发表于 2016-7-25 15:20:05

我以前公司胶塞是做的，因为我们用的是免洗胶塞，西林瓶不做的，西林瓶不是要经过隧道烘箱，只要做一下验证就好了。

zhagbbb · 发表于 2016-7-25 15:45:45

hd4861 发表于 2016-7-25 15:20
我以前公司胶塞是做的，因为我们用的是免洗胶塞，西林瓶不做的，西林瓶不是要经过隧道烘箱，只要做一下验证 ...

请问，胶塞细菌内毒素的检验方法是什么呢？

xuexideren · 发表于 2016-7-25 15:46:09

我们平时生产不做，设备验证和培养基模拟灌装验证时会做胶塞和西林瓶内毒素检查

hd4861 · 发表于 2016-7-25 15:49:14

hd4861 发表于 2016-7-25 15:20
我以前公司胶塞是做的，因为我们用的是免洗胶塞，西林瓶不做的，西林瓶不是要经过隧道烘箱，只要做一下验证 ...

好像国标上有的，具体不是我做，不是很清楚，大致也是加内毒水，60度保温

zhagbbb · 发表于 2016-7-25 15:53:46

xuexideren 发表于 2016-7-25 15:46
我们平时生产不做，设备验证和培养基模拟灌装验证时会做胶塞和西林瓶内毒素检查

请问具体的方法？是否进行回收率的测试？

zhagbbb · 发表于 2016-7-25 15:55:09

hd4861 发表于 2016-7-25 15:49
好像国标上有的，具体不是我做，不是很清楚，大致也是加内毒水，60度保温

谢谢，我去找找看。

半世流离 · 发表于 2016-7-25 16:36:37

你看下国标，记得有的

freeer06 · 发表于 2016-7-25 21:09:57

看下包材国标YBB，上面有方法。

zhagbbb · 发表于 2016-7-26 13:51:46

freeer06 发表于 2016-7-25 21:09
看下包材国标YBB，上面有方法。

好的，我去看看。

zhagbbb · 发表于 2016-7-26 13:52:14

半世流离发表于 2016-7-25 16:36
你看下国标，记得有的

感谢回复，我去看看。

451797268 · 发表于 2017-4-4 12:13:48

您好，我也遇到您所提出的问题，方便留个联系方式或者微信吗？相互学习。qq：451797268

刘小猫 · 发表于 2017-6-15 09:52:08

你好，请问胶塞细菌内毒素的检查方法您后来找到了吗？如果找到了能告知一下吗？谢谢

仅存de记y1 · 发表于 2017-11-27 10:25:05

xuexideren 发表于 2016-7-25 15:46
我们平时生产不做，设备验证和培养基模拟灌装验证时会做胶塞和西林瓶内毒素检查

请问一下，西林瓶内毒素检查的大概方法是什么呢！？想参考一下。

秋e56c1128 · 发表于 2021-12-23 11:33:41

不管是什么方法，一定要做回收率，这样才不会被质疑。国标的方法只是针对那些医疗器械企业，他们的法规要求和药企比的话有一定差距

zhagbbb · 发表于 2021-12-27 13:17:24

刘小猫发表于 2017-6-15 09:52
你好，请问胶塞细菌内毒素的检查方法您后来找到了吗？如果找到了能告知一下吗？谢谢

你好，我们后来决定不进行细菌内毒素检测。

天煞 · 发表于 2024-11-22 10:39:48

zhagbbb 发表于 2016-7-25 15:55
谢谢，我去找找看。

招待胶塞内毒素的检测方法了么？能否给我一个，万分感激

[国内外GMP法规及其指南] 请教：西林瓶和胶塞的细菌内毒素的检查方法

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