《药品经营质量管理规范》究竟做了哪些修改？

毒手药王邓智先

近日，国家食品药品监管管理总局（CFDA）发布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，《药品经营质量管理规范》（GSP）及其修改内容随之重回大众视线。

    《药品经营质量管理规范》修订历程回顾

    2000年4月30日，《药品经营质量管理规范》以国家药品监督管理局局令第20号公布；2012年11月6日，卫生部部务会议第1次修订；2015年5月18日，国家食品药品监督管理总局局务会议第2次修订；最新修改则是根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过、2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。同时，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。

    《药品经营质量管理规范》究竟做了哪些修改？

    目前来看，根据相关文件内容指示，《药品经营质量管理规范》此次修订内容主要涉及三方面。

    一、根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

    国家电子监管码的提法与操作成为过去式，修改案删除第八十一、八十二、一百零二关于电子监管码内容的三项条例内容。取而代之的是药品追溯制度，并且做出操作性要求的指示。新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，明确“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”

    二、根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。

    由于上半年疫苗案在国内的负面影响和感染力度，国家层面对此高度重视，对于疫苗质量的管理精益求精，坚决杜绝类似案件的再次发生。因此，涉及疫苗质量管理与安全运输方面都十分严谨与严格。

    疫苗多次经营流转、运输、贮存、监控不当等都有可能造成疫苗质变。本次新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)中，适应国务院新管理条例的内容，严格监管疫苗质量管理，具备疫苗经营范围且受疫苗生产企业委托配送的经营企业，仍需严格按照新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)第二十二条规定配置相应人员。修订案明确指示：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责以免质量管理和验收工作。”

    三、根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

    修订案将《药品经营质量管理规范》第六十二条（二）“营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况”，更改为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年企业年度报告公示情况”。此次修改在营业执照基础上增加了税务登记、组织机构代码证件，相比之前要求更加严格、程序更加严谨，响应国务院“三证合一”登记制度改革，使得药品经营更加合乎政策法规、质量管理更加牢固可靠。

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了解了，谢谢分享

念桥边红药

看了，了解到了一部分

尼采

感谢分享

syhorchid

了解一下

xudandan1011

学习了，谢谢分享~关于药监码那块的怎么操作还是一片混乱~

乔苗苗790

看一下。。