厂房建筑、设施的管理文件

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厂房管理规程

颁发部门：质量部	新订：√	替代：[size=12.0000pt]	执行日期：
起草人： 日  期：	审核人： 日  期：		批准人： 日  期：
分发部门：办公室、质量部、生产部、销售部、物料部
变更修订号： 批准日期  ： 执行日期  ：	变更原因及目的： [size=12.0000pt]

目的：保证产品质量，延长厂房、设施的使用寿命。

范围：适用于所有厂房建筑、设施的管理。

职责：生产部、质量管理部对本规程的实施负责。

内容：

1 厂房的设计

1.1根据公司的生产建设规划，总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议

1.23总经理组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。

1.3根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和GMP要求进行工艺布局设计。

1.3.1召集有专家组、生产部门负责人、质量保证部门负责人及设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。

1.3.2听取药品监督管理部门对工艺布局设计图纸的意见。

1.4由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。

1.5土建工程图经专家组审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。

2 厂房的施工

2.1确认工程设计图纸符合GMP要求，保证施工按设计图纸进行。施工中设计的修改应经设计单位及总经理审核批准并出具变更通知。

2.2总经理及技术人员应认真审查施工方案及程序，确保其符合相关要求。

2.3由公司外聘监理负责检查工程所用主要材料、设备等是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验。过期材料及不合格材料不得使用。

2.4采用优选施工方案并按规定程序施工。

2.5公司外聘监理应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题。

2.6对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，相关技术人员应事先提交申请报告，经总经理批准后实施同时作好施工日志。

2.7公司外聘监理应监督施工单位严格执行施工技术规范、安全规程和GMP中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。

2.8改建项目应采取隔离措施，防止其对环境及生产带来影响。

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps651E.tmp.png2.9应按厂区道路     厂房建筑      公用工程      厂房装修     设备安装的程序进行施工。

2.9.1厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。

2.9.2厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。

2.9.3改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。

2.9.4管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。

2.9.5厂房建筑装饰施工过程中发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽空间，如夹层等尤应引起重视。

2.9.6对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。

2.9.7控制区有产蒸汽的房间应安装轴流风机抽蒸汽。产尘量较大的房间应设置排尘系统。

2.10水、电系统的施工要求

2.10.1蒸汽供应管道应采用无缝钢管道，安装时应符合设计要求。管道系统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗。清洗后的管道应符合生产要求。

2.10.2控制室内的地漏安装后必须封闭或排水应为明沟。

2.10.3控制室内的电器插座应采用暗装。

3 厂房的验收

3.1按厂房施工顺序对竣工工程逐次进行验收，并做好相关验收记录。

3.1厂房的工程完成后，应参照国家行业标准以及GMP要求进行验收。应首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对控制区进行性能检测。前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。

3.1 竣工验收：对各部分工程做外观检查、单机试运转、系统联合试运转，并在空态或静态条件下对控制区的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。

3.1.1外观检查项目包括：

3.1.1.1厂房内墙面、天花板、地面光滑、平整、色泽均匀、不起尘。

3.1.1.2厂房施工、装修材料按相关标准及合同条款规定进行。

3.1.1.3一般生产区厂房外部及内部结构合理。

3.1.1.4各种管道（风管、排水管等）、空调设备（空调器、风机等）的安装正确、牢固、严密。

3.1.1.5各类调节装置应严密、调节灵活并且操作方便。

3.1.1.6各类管道、照明及动力线配管穿越控制区之处应做密封处理。控制区内各类配电盘、柜门应严密，进入控制区的电线、管线管口应有可靠密封。

3.1.2单机试运转：指对排风系统、排尘系统设备，水系统等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。

3.1.3系统联合试运转：在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。

3.1.1.4施工单位应在竣工验收时提供下列文件：

3.1.1.5设计文件或设计变更证明文件和竣工图；

3.1.1.6主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；

3.1.1.7单位工程、分次分部工程质量检验评定表；

3.1.1.8开工、竣工报告、各类隐蔽工程系统封闭记录、设备开箱验收记录，管道压力试给记录、中间验收单和竣工验收单；

3.1.1.9各单机试运转、系统联合试运转的调试检测记录。

3.2综合性能全面评定

3.2.1综合性能全面评定检测前，应按控制区的清洁规程将控制区彻底清洗，合格后再进行检测。

3.2.2综合性能全面评定项目按顺序进行，不能颠倒，所要求的检测项目也不能省略。综合性能全面评定应由有条件的第三方承担（即施工方、设计方以外的局外方承担），这样有利于做出公正、客观、有权威性的结论。

3.2.3综合性能全面检测的方法及评定标准应符合国家有关规定以及GMP要求，并按规定提交检测报告。

4厂房设施的使用管理

4.1 厂房设施日常的使用过程中，由工程部门设兼职管理人员负责日常管理，建立台帐，办理维修、改建、整修手续，定期记录厂房设施的使用情况。

4.2厂房设施的清洁

4.2.1 日常清洁保养按《厂区环境卫生管理规程》执行。

4.3厂房设施的维护保养与检修

4.3.1 详参见《厂房设施维护保养检修管理规程》。

4.3.2厂房设施的保养一般为每年一次。

5厂房设施的损坏赔偿

5.1如系人为造成厂房设施的损坏，视价值及损坏程度的不同追究当事人的责任，并处以罚款赔偿。

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