验证员是归生产还是QA

ningwenquan · 发表于 2016-8-5 16:28:21

维先优发表于 2016-8-2 11:30
草案版本是我起草的细节由QC做更改

如果所有的验证方案的确都是你这个QA做的话，那我觉得你前途无量啊。

ningwenquan · 发表于 2016-8-5 16:31:45

xiaodong5296 发表于 2016-8-5 09:46
哈哈，有没有见过研发牵头的？风险评估，验证方案，验证报告，车间指导，中间体，成品检测。。。QA，QC， ...

我可以很确定，研发项目奖金都归了研发部。改变下思路，把奖金分一点给GMP体系，我估计他们态度会不一样。

生活不止眼前 · 发表于 2016-8-5 17:28:17

我是验证，属于QA，基本上什么验证也掺合，以前在别处验证和设备部是一个部门，设备维修验证校验设备管理在一起组成一个部门

浅沐春风 · 发表于 2016-8-5 22:05:02

QA是负责验证的监督管理，

渡渡鸟 · 发表于 2016-8-6 10:17:43

汉字太少发表于 2016-8-2 10:16
我们公司是这样的，验证风险评估、验证方案都是部门自己写，部门经理与质量部经理审核，质量副总批准，工艺 ...

我们公司基本上也是这个流程的

yaoyou1982729 · 发表于 2016-8-6 10:49:50

感觉我们公司QA好万能哦，验证方案、报告都是渣渣，连设备操作SOP什么的都代劳了！NB吧，别丢鸡蛋

leasua · 发表于 2016-8-6 12:20:31

验证一般都是QA兼任，能省点是一点

jieudhl · 发表于 2016-8-6 12:33:34

都有，看公司想怎么玩

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-8-7 08:10:29

QA是万能的

情之殇 · 发表于 2016-8-7 10:44:03

QA下的验证管理部门，负责模板制定与审核

王悦宸 · 发表于 2016-8-7 20:46:50

验证专员是归属在QA部门的，一般是使用部门起草验证文件，经过相关部门（QC主管、设备主管、使用部门主管等）审核后，流转至验证专员这里，以前的验证文件都感觉做的与现场差别比较大，验证虽然是合格的，但是在设备使用过程中还有很多问题。基于此，说明验证前的风险评估还是非常重要的，希望各位给点宝贵意见，如何将风险评估评估全面？

听雨轩 · 发表于 2016-8-8 09:12:42

汉字太少发表于 2016-8-2 10:16
我们公司是这样的，验证风险评估、验证方案都是部门自己写，部门经理与质量部经理审核，质量副总批准，工艺 ...

与我们公司模式相似。

负红颜 · 发表于 2016-8-8 09:47:56

zysx01234 发表于 2016-8-2 10:03
验证专员一般放在QA部门，除了分析方法验证外，其他的基本都参与搅和搅和，重点在厂房设备设施，因为产 ...

这个胖子有前途

zysx01234 · 发表于 2016-8-8 09:52:27

负红颜发表于 2016-8-8 09:47
这个胖子有前途

你个小屁孩，不男女，怎么还是副高工啊

当局者迷 · 发表于 2016-8-8 09:52:57

纸上得来终觉浅，尽信书籍如无书！
论坛已非昨日见，无语无言不会输

负红颜 · 发表于 2016-8-8 10:32:50

zysx01234 发表于 2016-8-8 09:52
你个小屁孩，不男女，怎么还是副高工啊

我只有偶尔上来泡泡分，没有你升级快啊。

zysx01234 · 发表于 2016-8-8 10:38:09

负红颜发表于 2016-8-8 10:32
我只有偶尔上来泡泡分，没有你升级快啊。

切，哈哈

Jason · 发表于 2016-8-8 10:53:36

xiaodong5296 发表于 2016-8-5 09:46
哈哈，有没有见过研发牵头的？风险评估，验证方案，验证报告，车间指导，中间体，成品检测。。。QA，QC， ...

研发写批次记录及工艺放大记录，你认为合理吗？

yjogmfjhh · 发表于 2016-8-9 08:13:23

汉字太少发表于 2016-8-2 10:16
我们公司是这样的，验证风险评估、验证方案都是部门自己写，部门经理与质量部经理审核，质量副总批准，工艺 ...

这个应该说是目前比较合适的操作

BOBO1899 · 发表于 2016-8-9 08:20:31

都可以的。

[验证管理] 验证员是归生产还是QA

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