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[质量保证QA] 请教 关于质量文件主文件版本号和相关文件/附录文件版本号关联变动的问题!

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发表于 2016-8-3 09:41:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题所示,一份质量文件可能会有好几份相关文件 或者附录文件,且通常主文件有修订历史项,附录文件不设修订历史,那么 如果附录文件修订了 比如变成了1.1版,没有修订历史项可记录这个更改,主文件版本号还是1.0版?要不要在修订历史中作说明呢?谢谢!
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 楼主| 发表于 2016-8-3 09:42:48 | 显示全部楼层
主版本号1.0 附录文件版本号1.1 不统一了就
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药徒
发表于 2016-8-3 09:44:09 | 显示全部楼层
你指的是质量手册,还是工厂主文件啊?
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药徒
发表于 2016-8-3 09:45:24 | 显示全部楼层
这个要看你的附录和主文件是什么关系,比如  若果附录没有编到主文件页码中,是独立的,就可以独立变更   需要写变更历史,但不能写到主文件变更历史相中,因为一旦写入,主文件内容就变了,就意味着变更了
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药徒
发表于 2016-8-3 09:51:26 | 显示全部楼层
这样主文件修订就很频繁了~~
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药徒
发表于 2016-8-3 10:12:33 | 显示全部楼层
你这样整公司主文件完全是给自己找事做,附录作为主文件的一部分,把主文件变更历史放在最后页嘛。再说了,我就不明白你正那么多附录干什么?
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药士
发表于 2016-8-3 10:27:33 | 显示全部楼层
建议各自独立,相关文件执行最新文件
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 楼主| 发表于 2016-8-3 10:31:57 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-8-3 09:44
你指的是质量手册,还是工厂主文件啊?

是一般的质量文件 只是带着相关文件的那种
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 楼主| 发表于 2016-8-3 10:38:50 | 显示全部楼层
Candyzhou0414 发表于 2016-8-3 09:45
这个要看你的附录和主文件是什么关系,比如  若果附录没有编到主文件页码中,是独立的,就可以独立变更    ...

嗯 我这文件编号是相对独立的,比如QC一份SOP文件 文件编号 xxx,版本号1.0, 会有相关的对应这份SOP的检测记录作为相关文件,编号xxx/rec-01 版本号1.0,主号XXX是相同的。
   在使用过程中需要修订某一步骤,那么相关文件的版本号就变成了 编号xxx/rec-01 版本号1.1。版本号就有些乱了,而且这份相关的记录里是不设修订历史的,
   所以想找个好的解决办法,既能统一版本号,不那么别扭,(因为主文件号一样)
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 楼主| 发表于 2016-8-3 10:42:55 | 显示全部楼层
mybest 发表于 2016-8-3 10:12
你这样整公司主文件完全是给自己找事做,附录作为主文件的一部分,把主文件变更历史放在最后页嘛。再说了, ...

是为了避免频繁的修订主文件啊
如果都放在一起 相关文件随便动一下就主文件修订 审阅 批准 新旧文件重新复印 更替。。。
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 楼主| 发表于 2016-8-3 10:43:46 | 显示全部楼层
意林枫 发表于 2016-8-3 10:27
建议各自独立,相关文件执行最新文件

谢谢关注,这个问题好头疼
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药徒
发表于 2016-8-3 10:47:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 mybest 于 2016-8-3 10:50 编辑
鸣箫仙竹 发表于 2016-8-3 10:31
是一般的质量文件 只是带着相关文件的那种

你就不能整个文件清单吗,书面只要文件名称,文件编号,生效日期即可!
至于修订某一个文件,就按文件修订程序走就完了,批准生效前更新文件清单即可!
你把所有的质量文件作为质量主文件的附录,纯粹是给自己找活干!即使非要放在主文件那,也只放目录清单即可,这样在主文件修订历史里,也可以放的了啦
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药徒
发表于 2016-8-3 11:02:15 | 显示全部楼层
主文件修订后,其版本号及其附录如附带的记录的版本号也应同步升级,反之也然。当前前提是记录的页眉处要体现哪个文件的第几个附录。如果文件与记录没有直接的关联,如记录不是文件的附录,则可分别升级,就会出现不同的版本号
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大师
发表于 2016-8-3 13:15:47 | 显示全部楼层
看你们自己喜欢哪种了,关键是受控管理
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药徒
发表于 2016-8-3 13:56:23 | 显示全部楼层
鸣箫仙竹 发表于 2016-8-3 10:38
嗯 我这文件编号是相对独立的,比如QC一份SOP文件 文件编号 xxx,版本号1.0, 会有相关的对应这份SOP的检 ...

首先xxx/rec-01  前面的xxx如果是文件编号  并没有引入文件的版本号  如果文件升级  变得是版本号  编号没有变  所以文件不需要变   如果相统一的话  不现实   除非你记录的修订内容  文件正文有涉及
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 楼主| 发表于 2016-8-3 17:03:38 | 显示全部楼层
嗯 谢谢大家的建议
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药徒
发表于 2020-10-28 16:02:42 | 显示全部楼层
文件中涉及到的记录,每个记录修订走每个记录的修订号,文件的修订升级不涉及记录,互不干扰的这种可以吗?虽然 可能会出现文件和记录的版本号不一致,感觉这种会不会更清晰
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药仙
发表于 2020-10-28 17:13:02 来自手机 | 显示全部楼层
最小的改动,在记录管理程序中增加管理要求:记录的变更历史走单页。当然还要看你的文件体系怎么定义的。记录和其它文件一样,必须能追踪到其生命周期
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药仙
发表于 2020-10-28 17:13:02 来自手机 | 显示全部楼层
最小的改动,在记录管理程序中增加管理要求:记录的变更历史走单页。当然还要看你的文件体系怎么定义的。记录和其它文件一样,必须能追踪到其生命周期
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药仙
发表于 2020-10-28 17:13:02 来自手机 | 显示全部楼层
最小的改动,在记录管理程序中增加管理要求:记录的变更历史走单页。当然还要看你的文件体系怎么定义的。记录和其它文件一样,必须能追踪到其生命周期
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