D级区有必要做表面微生物监测么？

一沙一叶 · 发表于 2016-8-12 20:45:21

中国GMP法规有明确要求

一沙一叶 · 发表于 2016-8-12 20:45:43

而且表面微生物不能被浮游菌和沉降菌代表

aflyfish · 发表于 2016-8-12 21:40:47

有标准，但不一定要做，而是根据的产品特性及风险评估来的，不能一概而论。

juanx · 发表于 2016-10-14 14:40:02

火舞精灵发表于 2016-8-11 16:29
可以参考药典上的 D级区半年测一次也是测了

引用错误，这个是药典对微生物实验室洁净区环境监测的指导意见，不适于车间

瓶中沙 · 发表于 2016-12-6 10:40:29

黄知莲1204 发表于 2016-8-5 20:49
我们就是非无菌原料药，D级洁净区。每个星期都会做的。法规有要求

我们只是普通1类医疗器械，投产了C级和D级洁净厂房，我也问到底是做一次性的表面微生物验证检测还是做日常检测，还是两种都要做

瓶中沙 · 发表于 2016-12-6 10:41:18

火舞精灵发表于 2016-8-11 16:29
可以参考药典上的 D级区半年测一次也是测了

你有药典吗？

火舞精灵 · 发表于 2016-12-6 14:20:50

瓶中沙发表于 2016-12-6 10:41
你有药典吗？

药典那是必须的啊

juanx · 发表于 2016-12-6 14:22:40

火舞精灵发表于 2016-8-11 16:29
可以参考药典上的 D级区半年测一次也是测了

这个是实验室的，不适用呀！

火舞精灵 · 发表于 2016-12-6 15:34:20

juanx 发表于 2016-12-6 14:22
这个是实验室的，不适用呀！

参考吧，检测实验室的级别一般不低于生产区的

juanx · 发表于 2016-12-8 08:54:10

火舞精灵发表于 2016-12-6 15:34
参考吧，检测实验室的级别一般不低于生产区的

生产是参考GMP,无菌附录

刘铭慧 · 发表于 2016-12-9 20:32:04

沉降和浮游是对空调系统高效过滤器的确认，表面微生物是卫生清洁消毒的确认，房间级别较低可以降低频次。个人愚见。

请称呼我小米 · 发表于 2016-12-10 17:12:30

质量，就是符合要求。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-19 16:23:32

应该要做的

cts9166 · 发表于 2017-1-4 09:42:53

17#给的信息挺全面的，就是执行起来工作量不小

小黄阿满 · 发表于 2017-1-4 15:36:14

个人意见应该根据场地生产的产品进行风险评估来确定

songyh · 发表于 2017-2-28 09:03:07

你那个监测频次和检测项目是从哪来的，能否提供一下

红亮 · 发表于 2017-3-2 21:54:43

我们公司QA长期抽取地面墙面来做卫生监测

xiaoyaoxianyun · 发表于 2020-2-26 11:21:02

黄知莲1204 发表于 2016-8-5 20:49
我们就是非无菌原料药，D级洁净区。每个星期都会做的。法规有要求

每个房间都需要做吗

hogua33 · 发表于 2020-3-2 15:52:04

GMP上不是有标准

mdpugongying · 发表于 2021-6-10 19:38:18

黄知莲1204 发表于 2016-08-05 20:49
我们就是非无菌原料药，D级洁净区。每个星期都会做的。法规有要求

是生产过程中最差条件取设备表面吗？

[国内外GMP法规及其指南] D级区有必要做表面微生物监测么？