被举报+注册工艺不一致=证书被收回

jmmarui · 发表于 2016-8-5 20:58:31

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省局关于对湖北一半天制药有限公司飞行检查的通报

　　湖北一半天制药有限公司的以下行为（见附件）严重违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，质量管理体系存在缺陷。现对其飞行检查情况进行通报。

　　附件：湖北一半天制药有限公司飞行检查通报

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2016年8月1日

附件

湖北一半天制药有限公司飞行检查通报

编号：鄂FX20160006

企业名称	湖北一半天制药有限公司	企业法定代表人	苏鸣
药品生产许可证编号	鄂20160257	社会信用代码（组织机构代码）	91421023795947299P
企业负责人	苏鸣	质量负责人	刘国利
生产负责人	易镇海	质量受权人	刘国利
生产地址	湖北省荆州市监利县城东工业园
检查日期	2016年6月27日至28日
检查单位	湖北省食品药品监督管理局
事由	投诉举报
检查发现问题
一、改变原注册工艺进行生产。该企业自2013年起，原料药盐酸吉西他滨粗品水解环节及精制环节中部分实际生产操作工艺与原始注册工艺不一致。二、关键岗位人员未严格履行质量受权职责。该企业于2015年6年25日变更为现质量授权人，但检查中未见原质量授权人从事质量负责人和质量受权人的备案资料，并发现原质量授权人签字的空白放行单。三、厂房设施设备存在缺陷。（一）该企业的成品库与其经营公司的仓库在同一建筑物内的不同房间，其经营公司仓库有一侧门与大容量注射剂生产车间走廊一侧门直接连通。（二）冻干粉针剂车间C级区配料间有一药液管道直通B级区，无相应隔断措施；大容量注射剂生产车间男二更间压差计不归零；冻干粉针剂车间人流退出B/A区缓冲间的压差计无任何显示。（三）冻干粉针剂车间内，自2016年1月开始冻干粉针剂灌装机出瓶口尘埃粒子动态监测点有大量的尘埃粒子数超标现象（0-5um），该处探头已坏，未及时进行维修或更换。（四）大容量注射剂灭菌柜工作站无权限设置，也未定期导出灭菌参数进行备份，其灭菌列表也未打印纳入批生产记录中；冻干机工作站无权限设置，其生产的冻干曲线也未定期导出备份。
处理措施
鉴于湖北一半天制药有限公司上述行为已严重违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，湖北省食品药品监督管理局要求荆州市食品药品监督管理局代为收回该企业药品GMP证书（证书编号：HB20140122），并责成该局进一步监督企业查清问题产品的详细情况，认真进行风险评估，及时采取管控措施。
发布日期	2016年8月1日

kkkkkking · 发表于 2016-8-5 21:04:25

终于开始下手了，在其他地方看到河南也有家企业因为这原因被收回证书

zysx01234 · 发表于 2016-8-5 21:19:11

这几天忙着变文件应付客户审计，难得看看这样的新闻

冷血无情 · 发表于 2016-8-5 21:45:03

该企业于2015年6年25日变更为现质量授权人，但检查中未见原质量授权人从事质量负责人和质量受权人的备案资料，并发现原质量授权人签字的空白放行单

mybest · 发表于 2016-8-5 22:09:10

本帖最后由 mybest 于 2016-8-5 22:12 编辑

偷偷地换了质量受权人，也不去备案，还用之前的受权人签过字的空白放行单，这企业够奇葩！之前那个受权人也中枪了！话说的那条缺陷“该企业于2015年6年25日变更为现质量授权人，但检查中未见原质量授权人从事质量负责人和质量受权人的备案资料，并发现原质量授权人签字的空白放行单。”,咋就读不通呢？现任和前任质量受权人都没有备案？前任还签了空白放行单？

syhorchid · 发表于 2016-8-5 22:39:43

GMP证书被收回

9cFBTHB9El · 发表于 2016-8-5 22:51:06

我只能自己回味呀

9cFBTHB9El · 发表于 2016-8-5 22:52:12

不过这是注射剂咯

mybest · 发表于 2016-8-5 23:08:36

9cFBTHB9El 发表于 2016-8-5 22:52
不过这是注射剂咯

收的是原料药GMP证书

消防员 · 发表于 2016-8-6 07:53:53

二）冻干粉针剂车间C级区配料间有一药液管道直通B级区，无相应隔断措施；是什么意思？这结论下得有点模糊吧，

jacob3263313 · 发表于 2016-8-6 07:59:20

举报+飞检=吊销证书？？我想知道飞检+吊销证书=可以找老板要多少钱？？

老三SD · 发表于 2016-8-6 08:27:20

jacob3263313 发表于 2016-8-6 07:59
举报+飞检=吊销证书？？我想知道飞检+吊销证书=可以找老板要多少钱？？

几百万是肯定了

jacob3263313 · 发表于 2016-8-6 08:31:53

老三SD 发表于 2016-8-6 08:27
几百万是肯定了

那我要说公司刚卖了十几个亿呢

jmmarui · 发表于 2016-8-6 08:36:20

9cFBTHB9El 发表于 2016-8-5 22:52
不过这是注射剂咯

原料药（抗肿瘤药：盐酸吉西他滨）

jmmarui · 发表于 2016-8-6 08:40:35

jacob3263313 发表于 2016-8-6 07:59
举报+飞检=吊销证书？？我想知道飞检+吊销证书=可以找老板要多少钱？？

这个要看是谁找老板要钱

jmmarui · 发表于 2016-8-6 08:41:03

mybest 发表于 2016-8-5 22:09
偷偷地换了质量受权人，也不去备案，还用之前的受权人签过字的空白放行单，这企业够奇葩！之前 ...

反正够乱的

kedouquwen · 发表于 2016-8-6 08:49:22

GMP证书被收回

可亲可爱 · 发表于 2016-8-6 08:51:56

消防员发表于 2016-8-6 07:53
二）冻干粉针剂车间C级区配料间有一药液管道直通B级区，无相应隔断措施；是什么意思？这结论下得有点模糊吧 ...

这个样子怎么当时能通过GMP检查呢》

陈大 · 发表于 2016-8-6 09:54:14

话说，这种情况收回，可以拿回来的概率有多少？？？

wizardwisdom · 发表于 2016-8-6 10:21:24

我擦了，空白放行单（已签字），内部举报

[行业动态] 被举报+注册工艺不一致=证书被收回

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