原料药MACO计算

beiwei5du · 发表于 2016-8-7 15:07:00

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本帖最后由 beiwei5du 于 2016-8-7 15:18 编辑

各位蒲友：

大家在计算API MACO的时候是否有考虑到5-10倍的因素计算呢？？？比如使用ADE,1/1000日剂量，LD50，通用标准时，最终计算结果通过评估乘以该因素作为API MACO的计算（chemical阶段）？？？（翻译的最后一句和原文有一些出入）

zysx01234 · 发表于 2016-8-7 16:43:01

感觉不是成品药就没有必要死板硬套，还什么最小日剂量啥的，原料药不是直接给人吃的，算啥个MACO啊

冷血无情 · 发表于 2016-8-7 20:22:19

是否可以参考APIC的不同剂型安全因子呢？其中，SF根据给药途径不同细分为如下标准（如果不愿意看那么长的文章的话）：10-100适用于局部给药；100-1000适用于口服给药（此处建议了口固API建议值200）；1000-10000为注射给药；不同剂型，风险亦不同

p38034 · 发表于 2016-8-7 23:38:17

很有趣的问题期待高人回复

素粥一碗 · 发表于 2016-8-8 08:00:48

现GMP、FDA等搞得走火入魔了。

见习祭司 · 发表于 2016-8-8 08:30:14

请教楼主！您的这些英文说明是出自哪里的？有完整的资料吗？有的话分享或告知下下！我想通篇学习看下。

beiwei5du · 发表于 2017-8-30 22:44:19

zysx01234 发表于 2016-8-7 16:43
感觉不是成品药就没有必要死板硬套，还什么最小日剂量啥的，原料药不是直接给人吃的，算啥个MACO啊

原料药肯定要这样算啊！APIC cleaning validation也是这样规定的，虽然原料药不直接人吃，但是在TDD这些的选取可以从原料药要用于到哪类剂型中或者要求最严的剂型中（这也是一种worst case情况），难道你们现在还是仅仅使用通用标准ppm之类的？？？

beiwei5du · 发表于 2017-8-30 22:45:35

见习祭司发表于 2016-8-8 08:30
请教楼主！您的这些英文说明是出自哪里的？有完整的资料吗？有的话分享或告知下下！我想通篇学习看下 ...

APIC CLEANING VALIDATION

beiwei5du · 发表于 2017-8-30 22:47:49

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-8-30 22:57 编辑

冷血无情发表于 2016-8-7 20:22
是否可以参考APIC的不同剂型安全因子呢？其中，SF根据给药途径不同细分为如下标准（如果不愿意看那么长的文 ...

这个可能是考虑到原料药生产本身的纯化，也就是clearance factor!这个还真的有必要乘以一个5-10的系数，以便防止算得限度值过小！但是需要注意在physical operation阶段就不能使用该系数了！

[质量保证QA] 原料药MACO计算

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