化学试剂有效期和开瓶有效期的关系，头脑风暴一下吧！

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-8-8 17:06:38

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实验室里面的化学试剂的有效期分两种情况：
1、厂家没有有效期，仅有批号，这种情况下，当我们采购入库的时候如何规定试剂的有效期？
2、厂家有有效期，在实验室领用开瓶后，厂家有效期应该不适用了，那我们又该如何规定有效期？
如果是验证，那就可以不用回答了，楼主现在没有资源和时间。
想了解是否有法规，向各位大师学习一下。。。。

茶语人生 · 发表于 2016-8-8 20:01:49

1、没有有效期的，我们一般会查一下该试剂稳定性的资料，再根据使用量的大小，在保证质量和避免浪费的前提下，根据自己需要制订效期，有些是2年、3年、5年，有些使用量很小有很难买的（如剧毒试剂）更长。
2、有效期的，则按效期，我们打开过只要再密封即可，而不像楼主所说打开效期就不适用了，这个不知是什么依据？这样可能会给操作造成很大麻烦和浪费。

安捷伦 · 发表于 2016-8-8 19:21:31

没资源与时间的问题，讨论也是效果不好

727701445 · 发表于 2016-8-8 19:51:54

我们的规定，为开瓶，固体五年，液体三年，开瓶之后，液体一年，固体三年。没有啥制定依据，是沿用领导之前公司的规定

孙艳红 · 发表于 2016-8-8 23:42:26

试剂的使用期限不得超过制造商标注的有效期。开启后，
自开启日起
6个月: 色谱纯试剂（用作流动相时）、甲醇、吡啶（用作卡氏水分测定时）；
3年: 氧化剂、还原剂、强酸、强碱及其他液体试剂；
5年: 其他固体试剂；每个公司根据自身贮存条件，使用情况有效期制定时间都有差异；仅供参考

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-8-9 08:56:56

意林枫发表于 2016-8-8 23:42
试剂的使用期限不得超过制造商标注的有效期。开启后，
自开启日起
6个月: 色谱纯试剂（用作流动相时）、 ...

谢谢意林枫的意见。

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-8-9 08:57:36

727701445 发表于 2016-8-8 19:51
我们的规定，为开瓶，固体五年，液体三年，开瓶之后，液体一年，固体三年。没有啥制定依据，是沿用领导之前 ...

谢谢，提供信息。

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-8-9 09:00:23

安捷伦发表于 2016-8-8 19:21
没资源与时间的问题，讨论也是效果不好

这个确实没办法，做个验证需要的人力物力确实没法提供

gmp-qc · 发表于 2016-8-9 09:16:30

没有法规规定

gmp-qc · 发表于 2016-8-9 09:17:15

道我_Ykdg8 发表于 2016-8-9 09:00
这个确实没办法，做个验证需要的人力物力确实没法提供

嘿嘿，只有想不想，没有时间够不够的。我说这话的时候像不像那些讨厌的领导。

大师兄 · 发表于 2016-8-9 09:33:14

没有法规规定，但是过认证的时候检察官说固体试剂一般有效期5年，开瓶后有效期4年，一些特殊试剂例如易挥发的像碘之类的特殊对待，还有储存温度要求，液体试剂一般有效期3年，开瓶后有效期2年。

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-8-9 09:41:41

茶语人生发表于 2016-8-8 20:01
1、没有有效期的，我们一般会查一下该试剂稳定性的资料，再根据使用量的大小，在保证质量和避免浪费的前提 ...

厂家给出的有效期，应该是针对原包装做的稳定性研究，当我们破坏其包装（不能复原）后，其原有校应该为不适用了。

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-8-9 09:45:04

gmp-qc 发表于 2016-8-9 09:17
嘿嘿，只有想不想，没有时间够不够的。我说这话的时候像不像那些讨厌的领导。

没事，我也经常这么说我手底下的人。不过还是要考虑的

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-8-9 09:45:59

大师兄发表于 2016-8-9 09:33
没有法规规定，但是过认证的时候检察官说固体试剂一般有效期5年，开瓶后有效期4年，一些特殊试剂例如易挥发 ...

谢谢大师兄的建议

朗月 · 发表于 2016-8-9 09:46:03

个人认为应该由试机生产厂家来界定，在规定条件下储存和开包装后使用期限

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-8-9 11:43:36

朗月发表于 2016-8-9 09:46
个人认为应该由试机生产厂家来界定，在规定条件下储存和开包装后使用期限

可能他们也不想费这些经力吧，比如有些无机盐类，本身就是能长期储存，甚至影响因素特别小，更加懒得管了。

茶语人生 · 发表于 2016-8-9 18:17:33

道我_Ykdg8 发表于 2016-8-9 09:41
厂家给出的有效期，应该是针对原包装做的稳定性研究，当我们破坏其包装（不能复原）后，其原有校应该为不 ...

打开后再重新确定有效期，关键是如何重新确定的有效期是多长？还有难道每次开封都需要调整有效期？经过这么多次国内外检查，也从没有检查官提出变更有效期的要求。
另外，使用的原辅料也没有这种说法。

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-8-10 08:49:21

茶语人生发表于 2016-8-9 18:17
打开后再重新确定有效期，关键是如何重新确定的有效期是多长？还有难道每次开封都需要调整有效期？经过这 ...

我们今年的FDA查了这条开瓶有效期。需要考虑是否破坏原有包装，是否短期内无法用完，至于你说的后期对二次包装每次都开封都需要重新订有效期这条，我不是很认同。

qingtsx · 发表于 2016-8-15 11:30:13

这个问题，指南上有的，未标明有效期的，固体未开瓶是6年，开瓶5年，液体好像未开瓶3年，开瓶1年吧

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-8-15 13:06:22

qingtsx 发表于 2016-8-15 11:30
这个问题，指南上有的，未标明有效期的，固体未开瓶是6年，开瓶5年，液体好像未开瓶3年，开瓶1年吧

大兄弟，具体哪本指南？

[日常管理] 化学试剂有效期和开瓶有效期的关系，头脑风暴一下吧！

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