大家讨论下，这样的情况算不算偏差？

fellyfish · 发表于 2016-8-8 20:40:16

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最近遇到个问题，有点纠结。
我们实验室规定HPLC一年一校准，但是在准备校准前几天，发现机器坏了，就拿去维修了，结果没有按照计划进行校准，这样日期上就违反了校准管理规程了，这种情况算不算偏差呢？
我个人觉得不算，因为是事先发现，及时去维修了，没有对实验结果造成影响，所以根本不算偏差。
可有的领导觉得算，因为违反规程了，一切违背规程和程序不都算偏差么？
所以纠结了。
求解。

石头968 · 发表于 2016-8-8 22:19:55

mybest 发表于 2016-8-8 21:46
好吧，你说不算偏差和变更就不算了。
不过呢，如果这样的事在我们企业这边绝对算偏差和变更 ...

有既定流程约束和管理的，都不算偏差
某些计划发生的变化，也不算偏差，除非变化影响到产品质量

清凉 · 发表于 2016-8-8 21:41:45

使用中发现的算，使用前发现的不算

Jopper · 发表于 2016-8-8 20:51:58

是我们就不算了这段时间也没用~~~即使不在效期内也没事~~~

领导说要做就做~~~

Sword · 发表于 2016-8-8 21:21:27

坏了就修啊，正在修的时候怎么校准？？

一年一校准，没说校准后第365天一定要校准

mybest · 发表于 2016-8-8 21:22:37

仪器坏了，本身就是偏差，要调查为啥子坏的。至于说校验嘛，那算是变更了呗！因为仪器坏了，才校验不了的嘛!

fellyfish · 发表于 2016-8-8 21:34:24

mybest 发表于 2016-8-8 21:22
仪器坏了，本身就是偏差，要调查为啥子坏的。至于说校验嘛，那算是变更了呗！因为仪器坏了，才校验不了的嘛 ...

是坏了，但是在仪器坏的过程中，并没有进行检测，对结果没有影响，怎么能算偏差呢？

fellyfish · 发表于 2016-8-8 21:38:52

mybest 发表于 2016-8-8 21:22
仪器坏了，本身就是偏差，要调查为啥子坏的。至于说校验嘛，那算是变更了呗！因为仪器坏了，才校验不了的嘛 ...

仪器坏了，按照仪器的维修规程处理就是，为什么是偏差？校验为啥算变更呢

mybest · 发表于 2016-8-8 21:39:17

那你啷个发现坏了的呢？使用前？

mybest · 发表于 2016-8-8 21:41:13

本帖最后由 mybest 于 2016-8-8 21:42 编辑

fellyfish 发表于 2016-8-8 21:38
仪器坏了，按照仪器的维修规程处理就是，为什么是偏差？校验为啥算变更呢

那你不排查损坏的原因吗？怎么防止下次又坏了呢？难道仪器坏了就该坏，属于正常情况？至于校验，如果你仪器不坏的话就可以按计划进行了，但你仪器坏了，不能按计划进行，不是变更是啥？

石头968 · 发表于 2016-8-8 21:42:48

设备故障和损坏，属于正常现象，及时维修就可以了
维修后进行了校准，可以替代原来的周期性校准
不算偏差

石头968 · 发表于 2016-8-8 21:44:32

mybest 发表于 2016-8-8 21:41
那你不排查损坏的原因吗？怎么防止下次又坏了呢？难道仪器坏了就该坏，属于正常情况？至于校验，如果你仪 ...

人生病，是不可能有计划的

mybest · 发表于 2016-8-8 21:46:23

石头968 发表于 2016-8-8 21:44
人生病，是不可能有计划的

好吧，你说不算偏差和变更就不算了。
不过呢，如果这样的事在我们企业这边绝对算偏差和变更的

gaara2000 · 发表于 2016-8-8 22:03:58

设备使用过程中发生故障，这个应该是个偏差，但是因为这个偏差而导致没有按时校准，这是前面偏差导致的结果，不用再启动偏差去处理。
做偏差的目的就是为了记录偏离、调查整改并预防这种偏离。
你现在设备故障的偏差中已经对这个问题进行了处理，而超期校准是前面问题的结果而不是你需要再全新处理的现象。
如果非得说这个违反了规程所以是偏差，那就违背了GMP的初衷，是为偏差而偏差了，真去做了也没多少意义。

mybest · 发表于 2016-8-8 22:22:52

石头968 发表于 2016-8-8 22:19
有既定流程约束和管理的，都不算偏差
某些计划发生的变化，也不算偏差，除非变化影响到产品质量

我没有说他的校准计划推迟是偏差，那是变更.
而仪器坏了则是偏差，需进行调查和分析，明确根本原因，以防止仪器损坏事件的再次发生。

石头968 · 发表于 2016-8-8 23:03:05

mybest 发表于 2016-8-8 22:22
我没有说他的校准计划推迟是偏差，那是变更.
而仪器坏了则是偏差，需进行调查和分析，明确根本原因，以 ...

故障，很难杜绝，有维修流程，就不算偏差

mybest · 发表于 2016-8-8 23:06:03

石头968 发表于 2016-8-8 23:03
故障，很难杜绝，有维修流程，就不算偏差

你赢了！

石头968 · 发表于 2016-8-8 23:08:27

mybest 发表于 2016-8-8 23:06
你赢了！

看偏差的定义嘛

mybest · 发表于 2016-8-8 23:10:55

石头968 发表于 2016-8-8 23:08
看偏差的定义嘛

偏差不就是偏离了既定的标准和程序吗？

石头968 · 发表于 2016-8-8 23:18:50

mybest 发表于 2016-8-8 23:10
偏差不就是偏离了既定的标准和程序吗？

没有偏离维修流程啊
只要还没有影响到生产过程和产品质量，就按照维修流程走，无需启动偏差

[国内外GMP法规及其指南] 大家讨论下，这样的情况算不算偏差？

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