清洁验证公式问题

给我往死里整

如图： 其中MACO=ARL*MBS  我觉得应该用最小批量吧？ 是不是公式错了？

volador

MBS是最小批量。在清洁验证中最大批量没有用处

制药搬砖人

应该是最小批量

zysx01234

我反正看不来了，吼吼

大草原制药人

公式正确；你得理解为从毒性角度就能理解了。

★风★

公式是对的，假如你的上一次药品含有毒性，那么下一批最大剂量的情况下（相当于被稀释了好多倍）还具有毒性的话你想想后果。

给我往死里整

大草原制药人 发表于 2016-8-9 11:00
公式正确；你得理解为从毒性角度就能理解了。

因为最大批量对应的应该是最小日剂量

用了最大日剂量在用最大批量 感觉矛盾啊！ 因为不是看的原文献，怕是第三者的引用错误。

给我往死里整

★风★ 发表于 2016-8-9 11:17
公式是对的，假如你的上一次药品含有毒性，那么下一批最大剂量的情况下（相当于被稀释了好多倍）还具有毒性 ...

那是不是用下批药的最小日剂量呢？？ 有点晕了。另外直接从公式看，感觉也有问题。@冷血无情@冷血无情  

leasua

学习了，好复杂的公式

大草原制药人

基于毒性的可接受标准就是下一产品的最大批量。这样才在下一产品中分布最小。

swylove1987

公式没错，下批产品使用剂量越大，在毒性一定的情况下，允许的残留限度才是最小的

给我往死里整

大草原制药人 发表于 2016-8-9 11:34
基于毒性的可接受标准就是下一产品的最大批量。这样才在下一产品中分布最小。

换个思维因为ADE是定量（如果参参照物已知道的话）

那么MACO=ADE* （MBS/DG）

那么MACO就与（MBS/DG）比值有关，按理说应该是 最大批量/最小日剂量才对  

所以感觉公式还是很别扭

gf00000520

定的是限度

冷血无情

给我往死里整 发表于 2016-8-9 11:52
换个思维因为ADE是定量（如果参参照物已知道的话）

那么MACO=ADE* （MBS/DG）

你的思路是对的，需要的是MBS/BG的最小值，单看某个品种的最小批量或者最大日剂量是没有意义的，至于楼上那些说公式正确的，纯属理解错误，极限思考，一共三个产品，a是清洁产品，b是批量极大的产品，c是批量极小的产品，照楼上他们的理解，就按照b的批量就行，那么，可能残留一共是10kg吧，然后这个10kg再混到c产品上，很明显就会超过标准，这么简单的道理，原来还是有这么多人不知道的啊，你要看原文的话就看TR29第5章吧，不过，那里也是分开的公式，表示方式也略有不严谨之处

给我往死里整

冷血无情 发表于 2016-8-10 08:35
你的思路是对的，需要的是MBS/BG的最小值，单看某个品种的最小批量或者最大日剂量是没有意义的，至于楼上 ...

兔兔威武！ 我决定了 以后要先看法规 在看其他资料，要不太容易出现错误了

冷血无情

给我往死里整 发表于 2016-8-10 09:39
兔兔威武！ 我决定了 以后要先看法规 在看其他资料，要不太容易出现错误了

我才不看原文法规呢，因为原文都是英文，完全看不懂的不过最明显的一个例子是ISO14644 中文版在计算悬浮粒子采样体积的时候应该乘以1000，结果翻译完之后是乘以100，深深的表示，桑不起啊

给我往死里整

冷血无情 发表于 2016-8-10 09:51
我才不看原文法规呢，因为原文都是英文，完全看不懂的不过最明显的一个例子是ISO14644 中文 ...

你看的是盗版吧！ 要不就是少给翻译人员钱了 估计少个零 在这找回来了

冷血无情

给我往死里整 发表于 2016-8-10 10:16
你看的是盗版吧！ 要不就是少给翻译人员钱了 估计少个零 在这找回来了

不知道呀，反正都是大众货

冷血无情

给我往死里整 发表于 2016-8-10 10:16
你看的是盗版吧！ 要不就是少给翻译人员钱了 估计少个零 在这找回来了

不知道呀，反正都是大众货

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论坛好资料真不少