请教：关于规格、工艺、包材均发生变化的产品如何注册？谢谢

ltlxmr

我公司现有某药品的软袋包装注册文号，现在打算用安瓿包装（装量也发生变化），需要新建厂房。请问这个注册应该是什么流程？是按新产品还是走变更？谢谢！

jkchenly

补充申请。

1433240751

国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。　5.变更药品规格。
省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：33.变更国内生产药品的包装规格。
肯定是变更了，走补充申请，具体哪一项根据具体情况自己去确定。

zhengping

补充申请，看具体哪想变更了就报哪项？补充申请可以多选的，叫关联变更！