清洁验证风险评估

露水寒 · 发表于 2016-8-11 13:07:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

清洁验证的风险评估都是采用哪种形式呢，清洁后的设备如果没有压缩空气该怎样去干燥存放呢，一般去清洁验证取样需要检测微生物吗（车间为生化品种）

xuanyuan20008 · 发表于 2016-8-11 13:35:59

采取FEMA模式，一般需要做清洁有效期，清洁有效期我们是通过微生物的变化来确定有效期的

selinahan · 发表于 2016-8-11 13:44:48

可以先用鱼骨图分析哪些方面可能出错，再用其他风险评估工具进一步评估，比如FMEA。干燥是必须的。微生物根据工艺设定标准。看看PDA 29 49

小锦子 · 发表于 2016-8-11 13:54:51

清洁验证取样一般不是都是取的淋洗水和表面么，当然要做微生物的，不然怎么证明清洁效果

chen5385973 · 发表于 2016-8-11 14:08:32

洁净区的话需要定期检测微生物，验证做清洗有效期，通过验证确定有效期

aiziji · 发表于 2016-8-11 14:36:21

xuanyuan20008 发表于 2016-8-11 13:35
采取FEMA模式，一般需要做清洁有效期，清洁有效期我们是通过微生物的变化来确定有效期的

微生物的变化有标准吗？还是只要不升高即可？

xuanyuan20008 · 发表于 2016-8-12 09:51:01

aiziji 发表于 2016-8-11 14:36
微生物的变化有标准吗？还是只要不升高即可？

没有标准，即使升高也没关系，只要在你设备的清洁有效期内，所有微生物都没有超过标准就行

aiziji · 发表于 2016-8-13 08:55:56

aiziji 发表于 2016-8-11 14:36
微生物的变化有标准吗？还是只要不升高即可？

嗯，我们也是这样做的，只要是在规定的有效期内微生物符合相应级别的标准即可。

[验收验证] 清洁验证风险评估