使用WinCC Flexible 做的纯水分配系统PLC属于GAMP5中的几类

独自等待

使用WinCC Flexible 做的纯水分配系统PLC，需要做分配系统计算机系统验证，按照五类软件做吗？还需要做源代码审核吗？
可我查到SIMATIC WinCC符合制药和食品行业FDA 21 CFR Part 11的要求不是吗
@石头968 @北重楼 @绿茶 @julia朱玉娇

大富翁

首先对于wincc类的应用平台的处理，应用广泛，成熟度很高，需要依靠软件供应商的工作（指西门子，而不是自控集成商），按照类似windows平台的方式进行处理。
其次，自控集成商使用wincc进行某一程序开发，开发的过程会比较复杂，有些功能需要设置简单参数即可实现（三类），有些功能需要调用标准模块进行搭建才能实现（四类），还有些功能可能需要完全编写代码实现（五类）。
最后，wincc是具有part11的合规能力，但依旧取决于你的实际应用，比如有没有购买part11的额外授权？ 即使购买了授权，是否需要进行某些配置才能进一步满足part11？即使已经进行了配置，是否应当考虑进行part11的相关测试？
这只是CSV工作的一个很小的方面，还要综合考量系统的关键性，供应商的能力，业务流程的理解，风险管理的应用等等。。。。

给我往死里整

WinCC 只是一个平台软件， 你需要关注的是 程序软件！ 如果是5类的话 可以让厂家来做，自己基本没有能力做

zel3961

配液系统，洁净区控制系统，洗灌封、冻干机，好多用的都是这个平台

wuqiu1978

源代码还需要审核的吗？

独自等待

WINCC 确实是平台软件  由这个平台软件一系列PLC  算是几类软件4类 5类？

独自等待

zel3961 发表于 2016-8-11 17:33
配液系统，洁净区控制系统，洗灌封、冻干机，好多用的都是这个平台

对 BMS 流体分配系统  好多这种采用西门子软件的

独自等待

给我往死里整 发表于 2016-8-11 16:34
WinCC 只是一个平台软件， 你需要关注的是 程序软件！ 如果是5类的话 可以让厂家来做，自己基本没有能力做

问题就是 这个平台软件开发的一系列PLC 在分类中分为几类  5类还是4类

独自等待

大富翁 发表于 2016-8-11 18:36
首先对于wincc类的应用平台的处理，应用广泛，成熟度很高，需要依靠软件供应商的工作（指西门子，而不是自 ...

不知道您对这类PLC了解吗， 复杂的plc很难简简单单的定义就是纯粹的五类或者四类，同意你的观点。对于提到的PART11 额外授权是什么，不太清楚

独自等待

请教一下各位，大家一起探讨一下

歪打正着

计算机化系统验证，不是软件验证。你举例xincc只是一个操作系统而已。
如果你的系统里有PLC，绝大多数不是用wincc平台，wincc平台过于复杂和庞大，就意味着wincc上的软件稳定性差。现在多数用组态。
纯化水控制系统很简单，用PLC是高配了，如果用专用控制器，很小巧，只有烟盒那么大。
是否符合FDA 21 CFR Part 11，不是由WINcc操作系统决定的，而是而是控制软件决定的。

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