原创：关于药品生产工艺核对工作的公告稿的胡思乱想

hxc8224653

分析透彻，必须赞

冷血无情

oliverxzj 发表于 2016-8-12 12:40
这个研究性验证，是验证哪些呢？肯定应该不是临床什么吧，长期？加速？杂质？

这个，我就不了解了，毕竟，那些乱七八糟、乌漆墨黑的文件我知道的太少太少了（其实就是不知道）至少，现在的时间只来得及做加速数据的，长期已经来不及了，要明年年中就要把资料报上去了的

冷血无情

hxc8224653 发表于 2016-8-12 12:58
分析透彻，必须赞

谢谢，灰常感谢~

冷血无情

@左司马 谢司马大人，“小冷”，是小的，大号是冷血嘛

冷血无情

冷血无情 发表于 2016-8-12 14:08
@左司马 谢司马大人，“小冷”，是小的，大号是冷血嘛

@左司马 冷血就是四大名捕的啊~冷血 无情 铁手 追命啊

清凉

技术进步
哪些是？

冷血无情

清凉 发表于 2016-8-12 14:49
技术进步
哪些是？

很抱歉，这个无法解答，相关法规不太清楚，但是，这个比例肯定是不大的

tangna

咋就不和一致性评价一起搞呢，时不时一阵暴风雨

无敌的寂寞

其实，我在上一家公司我也纠结于工艺的问题。中药提取，得率范围作假的，部分工艺步骤也是假的。我想改，质量部门问我，偏差怎么调查，结论怎么定？
1.以前全是作假的，现在我不想作假了！（找死）
2.不知道怎么的，得率就变了...（被开除）
3.TMD要你管，劳资就是想改得率！（转行）
各位老师，我也想核对工艺并上报啊，请问我该怎么说？

冷血无情

tangna 发表于 2016-8-12 15:33
咋就不和一致性评价一起搞呢，时不时一阵暴风雨

已经算是一起搞的了，只不过，如果和一致性的工艺不符合，那暂时只能先报原工艺，然后赶紧研究新工艺了

冷血无情

无敌的寂寞 发表于 2016-8-12 15:44
其实，我在上一家公司我也纠结于工艺的问题。中药提取，得率范围作假的，部分工艺步骤也是假的。我想改，质 ...

现在，我说了，看老板的眼光，从长远看，真实的尽可能报真实的，然后，经过阵痛后，活下来，否则，早晚死翘翘

zysx01234

其实我一点都不用担心，甚至还幸灾乐祸，因为我们在做化工

d710113464

法规不断，要不断学习才能跟上节奏呢~

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-8-12 15:54
其实我一点都不用担心，甚至还幸灾乐祸，因为我们在做化工

所以，你就是千呼万唤的其中一个喽

冷血无情

d710113464 发表于 2016-8-12 15:56
法规不断，要不断学习才能跟上节奏呢~

恩，不过，这个也不算个法规吧，顶多，算个砍头的约法七章而已吧

d710113464

冷血无情 发表于 2016-8-12 15:57
恩，不过，这个也不算个法规吧，顶多，算个砍头的约法七章而已吧

被砍多了，就麻木了

alex1222

冷血无情 发表于 2016-8-12 08:52
感觉上 已经有点放水的意味了 只有工艺变了 影响了产品质量才会比较麻烦的

放水？主动交代的时间只有2个月不到
后面敢干的必须两张皮同时运行
谁敢说飞检按的住？
我怎么看像是加速了

无敌的寂寞

冷血无情 发表于 2016-8-12 15:50
现在，我说了，看老板的眼光，从长远看，真实的尽可能报真实的，然后，经过阵痛后，活下来，否则，早晚死 ...

还是怕当地药监部门不配合啊，尤其是那几个平时就鸡蛋里挑骨头的老妇女，你这么痛快地报上去真的会死人的

冷血无情

d710113464 发表于 2016-8-12 16:00
被砍多了，就麻木了

法不责众的话，未必啊，吼吼

冷血无情

alex1222 发表于 2016-8-12 16:06
放水？主动交代的时间只有2个月不到
后面敢干的必须两张皮同时运行
谁敢说飞检按的住？

你可以主动交代工艺变了，但是必须进行后面的研究性验证工作，然后，如果没有改变产品质量，那么就会慢慢审核，你也不必停产，飞检了，只要跟上报的一致就可以；如果影响产品质量了，那么开通绿色通道给你审核，但是必须暂时停产（囤货的话不知道是否禁止销售，召回，个人认为不会，仅是停产，以前的可以继续销售）；如果你不上报改变工艺，那么就好好两张皮，一旦被发现，砍杀的可能性将会非常非常高