（原创）药品生产工艺核对工作（征求意见稿）点评

北重楼 · 发表于 2016-8-12 12:27:21

解决工艺一致性问题的路还很长

北重楼 · 发表于 2016-8-12 12:27:52

hongwei2000 发表于 2016-8-12 09:23
不是铺垫
是对着干
这个是要求与原注册工艺一致

嗯，是这样呀。

1350370 · 发表于 2016-8-12 14:10:17

可惜药厂也要生存，面临生死存亡，大部分选择活下去

素粥一碗 · 发表于 2016-8-13 08:05:40

药厂老鸟发表于 2016-8-12 08:56
2007年国家组织过一次工艺核查

那一次核查有几个报的真工艺，我有联第的一个企业老老实实报了真工艺，主管部门说你风险大，停产。现关门了。用了多少年，临床疗效、安全性没问题，这是临床试验过了的。

jeffy · 发表于 2016-8-13 21:27:15

扶正祛邪，正本清源。

guojinxun · 发表于 2016-8-14 09:19:41

这么快，要疯么

xhzykyb · 发表于 2016-8-15 08:46:06

假药那条确实逗了，国家局还没那么大的权利给假药下定义。

hongwei2000 · 发表于 2016-8-15 08:49:55

xhzykyb 发表于 2016-8-15 08:46
假药那条确实逗了，国家局还没那么大的权利给假药下定义。

国家局只能定规不能定法
只能依法执行
法里不明确的司法解释权在最高法
例如药品管理法中对“造成严重伤害”
什么样算是严重
最高法专门出台了司法解释

1433240751 · 发表于 2016-8-15 11:02:00

处方不一致（处方中的辅料发生变更）的是否属于此次工艺核查的范围呢？如果贸然提出，会不会当成劣药查处呢（非法添加辅料）？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-15 13:12:47

1433240751 发表于 2016-8-15 11:02
处方不一致（处方中的辅料发生变更）的是否属于此次工艺核查的范围呢？如果贸然提出，会不会当成劣药查处呢 ...

属于重大变更
不就是让你去改呢吗

yangjin7309 · 发表于 2016-8-15 13:36:46

这次按实际工艺进行变更，等折腾差不多了；一致性评价如果不行，现在的变更又要进行一次处方、工艺变更，又一次折腾，呵呵，玩不死你

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-8-17 12:46:33

有几个品种是之前别的公司转的，还是地标转国标，那时候没有注册的工艺，这怎么办？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-17 13:34:54

紫紫_N2A9z 发表于 2016-8-17 12:46
有几个品种是之前别的公司转的，还是地标转国标，那时候没有注册的工艺，这怎么办？

这个我提到了
你们最好有征求意见反馈
否则等这个文件坐实了就麻烦了

dong1231126 · 发表于 2016-8-17 17:25:32

classicboy 发表于 2016-8-11 21:05
总是运动式的解决问题，而不从根本上想方法解决。

这次核查是不是要否定2007年的注射剂，以及之后基本药 ...

这次核查是不是要否定2007年的注射剂，以及之后基本药物的处方与工艺核查工作？如果不否定，为什么又要来一次？
个人认为，这次核对工艺应基于上次核查的基础上，是不是可以把上次核查的工艺转正！！

xinshcn · 发表于 2016-8-18 11:58:01

化药进行一致性评价，中药进行工艺核查

御室金丹 · 发表于 2016-8-18 13:42:46

再多的评述，工艺核查都是要做的，谁家能躲得过去，现做基础的工作吧，发布部门恐怕也不能把握尺度呢，现在可以征求意见呢

月奴 · 发表于 2016-8-19 08:50:27

左司马发表于 2016-8-12 09:05
宏伟老师，我有个不成熟的推断，是不是，管一致性的和管工艺核对的不是一个拧导？大家都急着整 ...

这就整惨企业了，神仙打架凡人遭殃啊

左司马 · 发表于 2016-8-19 16:03:43

月奴发表于 2016-8-19 08:50
这就整惨企业了，神仙打架凡人遭殃啊

也许大概可能是这样的吧。

天之涯m · 发表于 2016-8-21 08:43:29

vvvvwo · 发表于 2017-7-27 16:51:49

咨询个问题，像以前的大多数老品种没有按照原申报工艺生产，但如果人家按照现行工艺生产的产品质量和疗效都能够和参比制剂一致，安全性和有效性都有保证的情况下，现在补做详细的变更前后的工艺对比研究，岂不是并没有太大意义？请教下这种情况是怎么各处理办法？

[生产运营] （原创）药品生产工艺核对工作（征求意见稿）点评