个人感受---工艺核查来袭我们心脏能否承受得住？

航行

工艺核查来袭我们心脏能否承受得住？

8月11日CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》又一次大大的警钟敲响我们的小心脏，我们做药品生产的心脏是否还能承受得住？中小企业的心脏是不是这时候已经震颤了呢？太多的疑问留给药品生产企业？

  今天我来聊聊我自己身临其境的感觉。听到消息后第一感觉：“完了！！”老板要出血啦

例如：中药胶囊剂：工艺规程上不允许制粒，可是浸膏类的不制粒填充就会粘冲，无法正常运转，设备老化根本满足不了不制粒的需求，所以现在目前解决这一问题立马买一台高科技胶囊填充机，不要填充杆推料，需要真空吸料能解决。

糖浆剂：大部分糖浆剂工艺规程规定的蔗糖量全部加进去粘度会过大，比重不符合法规要求，这要怎么处理呢?做假账，还要申报现在的工艺，重新变更。这样糖浆剂的厂家要如何是好呢？

口服液：中药口服液有些规定澄清，可是灭菌后会出现浑浊，药厂为了解决这个问题，用板框过滤器过滤或者活性炭，工艺规程没有规定，这样中药口服液如何在生产呢？

片剂：需要加入聚维酮粘合剂有规定量的，可是很具原料性质或者这些年的经验告诉我们有些量是不够的，我们要如何处理呢？

等等这样问题比比皆是，尤其中药，请问中药厂要怎么解决此问题，国家要如何处理呢？我们药企的心脏是否要骤停了？

依雪轻寒

来吧，让暴风雨来的更猛烈些吧！

冷血无情

感觉，第一阶段，这个问题只要胆大，不是问题，问题在于第二阶段，如何证明工艺变化后对产品质量没有影响，只要没有影响，就不涉及停产，郭嘉会慢慢审核资料；如果最终影响了质量的，那么不好意思了，你先停下来缓一缓，我们加速审核，可以，继续生产，否则，继续优化你的工艺吧；当然，这是敢于赌博的老板的做法，如果是小家碧玉的型，那就看看什么时候抓到什么时候停产转型了吧，呵呵~不过，有可能是需要付刑事责任的哦

kkkkkking

有些东西不是说换个设备或者换个工艺就可以解决的。在老板投入的起的前提下，允许你用几个月改设备或者工艺，真的就可以做到完善均一稳定？我看不行，以我知道的本单位和一些企业，肯定是做不到的。能做到大部分时间大致比较稳定就已经是烧高香了，事实就是论坛中好些人说自己企业工艺稳定，但是一样避免不了过去.现在.将来会出现异常，而且多数情况解释不清楚。

syhorchid

坦然面对就是了

大呆子

不知道怎么处理

阿炳1987

横竖都是一死，能活一天是一天

一沙一叶

不知道执行起来会是什么样子   

清凉

好些人说自己企业工艺稳定，但是一样避免不了过去.现在.将来会出现异常，而且多数情况解释不清楚。 同意

charls

应该很多企业工艺都不一致吧？等着看吧

long0124

做药难呀！尤其是做中药，谁敢说自家的实际生产工艺与注册申报的工艺一致呢？这就像在刀尖上行走，悬！

伤不起520

坦然面对就是

航行

kkkkkking 发表于 2016-8-12 18:35
有些东西不是说换个设备或者换个工艺就可以解决的。在老板投入的起的前提下，允许你用几个月改设备或者工艺 ...

我赞同你的说法，研发出来一个品种需要10几年，在放大生产首先设备不适合，研发人员对生产还不是很了解，与生产脱节，导致现在工艺不一致

航行

阿炳1987 发表于 2016-8-12 20:18
横竖都是一死，能活一天是一天

横竖都是一刀啊

航行

一沙一叶 发表于 2016-8-12 20:35
不知道执行起来会是什么样子

一个字死  死翘翘

航行

charls 发表于 2016-8-13 08:13
应该很多企业工艺都不一致吧？等着看吧

观望

航行

long0124 发表于 2016-8-13 09:44
做药难呀！尤其是做中药，谁敢说自家的实际生产工艺与注册申报的工艺一致呢？这就像在刀尖上行走，悬！

生产中药的这次真的命悬一线

航行

依雪轻寒 发表于 2016-8-12 17:30
来吧，让暴风雨来的更猛烈些吧！

狂风大作

航行

冷血无情 发表于 2016-8-12 17:34
感觉，第一阶段，这个问题只要胆大，不是问题，问题在于第二阶段，如何证明工艺变化后对产品质量没有影响， ...

个人认为西药能稍微好一些，中药这是大出血一样的可怕，好多都会被洗掉

依雪轻寒

航行 发表于 2016-8-15 08:44
狂风大作

又是一阵造假大潮。