求助！GC图谱没按要求走完，提前停止采集

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:36:12

mybest 发表于 2016-8-13 00:03
兄弟，第一条，如果不是法定检验要求“程序升温10分钟，保温5分钟”的话，可以通过修改SOP与实际保持一致来 ...

SOP不能改，好消息是这台仪器没有审计追踪功能，前两天才升级，坏消息是这台仪器所做的数据是USP标准。

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:36:52

charls 发表于 2016-8-13 08:10
操作一定要和SOP一致，不一致的要修订，不然那么多的图谱你没法处理，也是系统性问题；另外你的数据没备份 ...

感觉是生死之战啊，网络版是什么？

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:39:35

可亲可爱发表于 2016-8-13 08:34
修改SOP的依据是什么呢？他们就只有做到10分钟，拿什么来证明10分钟后没有出峰呢？站在检查员的角度是否 ...

这台仪器用来检验溶剂残留的，残留溶剂出峰时间很早，大量检测证明8分钟左右就没有峰了，化验员为了节约时间就提前停止采集，后来我才明白为什么要必须走完15分钟

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:40:21

可亲可爱发表于 2016-8-13 08:37
会查你电脑中的图谱的，审计跟踪功能会记录你做的修改。

审计追踪功能刚升级，之前做的图谱没有审计追踪

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:40:54

zysx01234 发表于 2016-8-13 08:59
补救真的没有啥好办法。
第一条，首先你们应该按方法走完，走30分钟再停或等程序自动结束再停，看看后面到 ...

我们正在按这些要求在做

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:43:00

兔灰灰发表于 2016-8-13 09:40
只能说，这样真的过不了FDA检查。。。。。全部偏差，CAPA，而且必须是可以完全避免以后类似情况出现的CAPA ...

现在最坏的打算就是老实交代，然后做回复

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:43:43

老三SD 发表于 2016-8-13 10:07
二的问题就很麻烦，这是标准的数据完整性问题，至于一就像楼上说的修改文件（），把10分钟改为8分钟，问 ...

正在没日没夜的加班

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:45:29

杨居岭发表于 2016-8-13 10:13
第一条，SOP和实际操作不一致，查原因是sop错了，还是操作错了，如果sop错了，就走程序修改，如果实际操作 ...

领导的意思也是每一条做偏差，但是工作量太大，我们目前的打算是对图谱分类，做几个大的偏差，你看行吗？

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:49:15

可亲可爱发表于 2016-8-13 10:34
应当是先有SOP，才可操作。当初方法开发肯定是做过验证的，不然也不会要定在15分钟结束。但是他们自认为 ...

是的，我们公司很小，GMP这块做的不够好，复核人只是程序性的签字，没有真正复核

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:50:01

mybest 发表于 2016-8-13 10:38
我去，提问的楼主是否已经昏倒在厕所里了？

楼主现在忙的要死，没日没夜的加班，求大神们支招啊

城里人hh · 发表于 2016-8-13 21:50:36

杨居岭发表于 2016-8-13 10:48
现在问题确实大，不管是变更还是重新做写偏差都很麻烦。

关键时间不够啊

可亲可爱 · 发表于 2016-8-14 06:59:33

liufeng 发表于 2016-8-13 21:39
这台仪器用来检验溶剂残留的，残留溶剂出峰时间很早，大量检测证明8分钟左右就没有峰了，化验员为了节约 ...

检查的人不会接你这样解释

tiantiancw · 发表于 2016-8-16 11:22:49

本帖最后由 tiantiancw 于 2016-8-16 11:25 编辑

先说结果肯定是过不了；
软件和硬件都不达标。列一下正常操作：第一条由于人员不按sop操作，按偏差处理；第二条未进行说明的进样，老实交待，合理解释，注意措辞；第三条未进行备份，可以立马进行备份，同时修订sop，评估风险。再列一下不正常操作：第一条跟文件管理员商量，隐藏文件修订内容，强行使sop符合操作；第二条如果单机版和网络版都没上，可以在原数据层面对数据进行处理，但是很容易留下尾巴；第三条正常处理即可；
正常操作也过不了，但是真实；不正常操作，工作量不大，但是尾巴太多，也过不了，而且丧失信誉。自行判断吧。都是死。。。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-16 11:30:41

只有老老实实做偏差，有问题直接暴漏出来；但问题较大，不好说怎么样，若涉及产品放行可能比较危险了。

城里人hh · 发表于 2016-8-17 10:44:37

tiantiancw 发表于 2016-8-16 11:22
先说结果肯定是过不了；
软件和硬件都不达标。列一下正常操作：第一条由于人员不按sop操作，按偏差处理； ...

不管怎样，反手一搏吧

老三SD · 发表于 2016-8-17 11:02:32

要相信中国制药企业的潜力，现在努力，还是有希望的

ningwenquan · 发表于 2016-8-17 11:48:47

第一条，可以做一个大偏差，梳理偏差涉及的所有图谱。做补充性验证，证明10min确实没问题，并在偏差里面说明。第3条，马上备份，应该没问题；难搞的是第二条，研发部的，马上补相关记录，还可以应付。第2小点和第3小点，做偏差，老实交代，提供整改方案，看能不能取得原谅，是在没有什么好办法。

cnosema · 发表于 2016-8-17 11:55:43

liufeng 发表于 2016-8-17 10:44
不管怎样，反手一搏吧

呃，开始更新简历，准备跳槽/找工作吧。

pussay11 · 发表于 2016-8-17 12:01:54

做个变更，提交个分析方法确认，确认8min对分析结果不影响，然后，嗯嗯。。。

albertchen · 发表于 2016-8-29 11:08:41

这里飘过了！

求助！GC图谱没按要求走完，提前停止采集

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