中药制剂优化提取溶媒种类属于技术进步吗？

yujindanzhilian · 发表于 2016-8-13 15:27:23

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我公司现有一中药制剂品种，其主要成分为穿心莲，注册工艺（制法）规定以水为提取溶媒，质量标准【含量测定】以脱水穿心莲内酯为控制指标。因穿心莲有效成分穿心莲内酯及脱水穿心莲内酯均为醇溶性成分，在水中几乎不溶，如果按该注册工艺提取，穿心莲提取物中脱水穿心莲内酯含量很低，无法生产出合格产品，因此拟将提取溶媒由水改变为70%乙醇。请问各位蒲友：这种工艺变更是否属于技术进步性的变更？此类变更是否会引起药用物质基础的明显改变？或对药物的吸收、利用可能产生明显影响？这类变更需要进行临床试验吗？
非常感谢您的指点！

刀劈大脑 · 发表于 2016-8-13 15:31:33

不能保证提取出不该提取的其他东西。

zysx01234 · 发表于 2016-8-13 15:42:21

中药大部分还是以醇提的，水提的少一点，毕竟醇类对有机成分的溶解性比水好。
可以算技术进步性的变更，你们自己研究充分，做验证之后才能申报。

mobjyk · 发表于 2016-8-13 15:49:50

没这么简单吧

可亲可爱 · 发表于 2016-8-13 15:50:40

虽然许多中成药检测单一成分的含量，但中成药不一定是单一成份为有效成份，所以光提高单一成份含量不一定可行。

syhorchid · 发表于 2016-8-13 17:53:16

要重新进行报批

茶语人生 · 发表于 2016-8-13 19:45:15

不知是否以前因为保密故意把醇提更改水提，这种情况好像存在不少，以前听一位朋友提过，现在改变应该属于重大工艺改变，麻烦得很，不改基本做不出来，改了又得重新申报。

kkkkkking · 发表于 2016-8-13 19:55:58

不好办啊，处方种类变化了，哪怕以前处方中有一点乙醇都好，难度直接下降几个等级

可乐柚子 · 发表于 2016-8-15 06:21:36

难哦！停产准备研究材料吧！

八月莫莫 · 发表于 2016-8-15 08:41:28

3类变更，做起来难度不是一点半点！

依雪轻寒 · 发表于 2016-8-15 09:03:09

这属于提取工艺变更，穿心莲中水溶性成分和醇溶性成分肯定不一样，注册工艺偏偏又是水提取，但是只有醇提才能出来东西，那之前的这个品种生产出来产品算假药？我个罪责让谁来背？很多都是明明知道的事情，谁都不想出来背这个黑锅，所以这个事情最好跟药监局的人探讨一下咋办，私下去探讨。

yujindanzhilian · 发表于 2016-8-22 11:38:51

谢谢指点！

574859654 · 发表于 2016-9-7 10:37:23

路过学习

[研发注册] 中药制剂优化提取溶媒种类属于技术进步吗？

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