变更备案之难，严重阻碍着药企的发展进步

LanBo

陈欣 发表于 2016-8-15 06:47
变更备案没做过，但一直看不惯一些专家说什么风险评估啊，充分评估啊，评估？我想问问，你能评估出什么？具 ...

风险评估成为了官方口头禅了

四叶花

楼主写出了企业的心声，如果变更不是那么难备案，企业又何苦而不为呢？

中华骏捷

变更备案难，难于上青天。

兔灰灰

嗯嗯，我觉得特别是API，真的可以参考国外，不需要注册批准，变更做备案。而且我觉得，这个目标，在将来可以实现，因为很多事情，都实现了。

kkkkkking

蒲公英 发表于 2016-8-15 01:24
国外企业，我不算完全了解，只是接触过一些，丹麦的、英国的、美国的。。。。我所接触的大多数都是在国内 ...

我也认为不好做，不说别的，单位内部就很复杂，可能你好些，毕竟已经做单位里具有了做好事情的基础【地位决定了你的话是有分量的，说不说有时候是人情考虑】。以我单位的主力品种之一颗粒剂为例，2003年因为走绿色通道，批准是速度极快，但是后遗症留到了现在，用的是小试工艺+想象的大生产调整考虑。现在技术上我是给解决了，说起来不容易，完全吃透原辅料.设备.环境.人员影响因素，报告去年就送了。开始是操作人员就说不合适，后来换没任何经验的大学生做，直接就达到预期效果，后来操作人员有几个月老实按照模式操作，也达到预期效果。今年又情况不好了，在有些领导的默许下，又开始随意操作了，很自然的生产出现了不正常不稳定。然后，有领导找我商量，商量的内容是，无论生产过程出现什么不理想，让我不要公开说。当时我答应了，可是心中不知道说什么好。如果他是按照注册工艺做，那么即使做的生产不理想或者困难，我没什么好说的，毕竟为了一致性吗。可是现在做的，也不是注册工艺，只是从我的方法中，选择1个出现概率相对大的标准模式，然后随便小改下，就做为他想出来的标准方案。我所以提出一套多挂标准模式的粘合剂使用浆量标准，就是应对原辅料.设备等差异的。他这一改，又回一般企业老路了，工艺只适合特定的原辅料标准了，但是客观上原辅料做不到完全一样的【如水分.溶剂残留.PH.晶形.粒度一般都有微量变化】，所以号称的稳定工艺，有时候异常或者不理想一样出现，出现了也不能准确说明原因和精确解决。在我这里，我就是痛心有理想的工艺不用，偏要用已经证明不是很理想的工艺，其实我真的无所谓做好后，单位把功劳算给谁，给他们也无所谓，反正多年如此了，我弄好的东西或者打开新思路的大门，人家都是不客气的拿去当自己东西或者说这样简单我也会【因为做工艺完善肯定是先从简单到复杂，再从复杂到简单，否则就是只适合1个人玩，不是可实际具有意义的好工艺】，几年的心血花在这产品上，几乎当半个孩子看了，不希望它因为别人的私心没有好结果。  你见谅，有些情绪化了。

兔灰灰

陈欣 发表于 2016-8-15 06:47
变更备案没做过，但一直看不惯一些专家说什么风险评估啊，充分评估啊，评估？我想问问，你能评估出什么？具 ...

可是我觉得风险评估，有时候是有用的，但有时候我们风险评估做出来的结论，专家们或检察员们并不认同，因为风险品评估，即使有什么评估工具，也是有主观思考在里面的吧，每个人得出的结论不同。。。

兔灰灰

kkkkkking 发表于 2016-8-15 09:23
我也认为不好做，不说别的，单位内部就很复杂，可能你好些，毕竟已经做单位里具有了做好事情的基础【地位 ...

佩服。。。真正做技术的人。。。

kkkkkking

兔灰灰 发表于 2016-8-15 09:26
佩服。。。真正做技术的人。。。

客气了，有些东西进是熟能生巧再加些坚持和悟性，就是这么简单，不复杂。你们有心的话，可能更好

chen5385973

变更备案确实不易

chengzy

我们做过变更审批，深有体会--难，难难，难难难。

yangjin7309

变更，难在变更审批上，层层审批，每一层审批基本耗时，到了国家局，资源又不够，拖延是常事。层层审批，拖延时间就是无意之中数倍提高了“注册管理”的门槛，门外的企业群居在一起“望门兴叹”。国家监管机构应该以疏通为手段，简化流程；千万不要以堵施治，越治越假。想这也不是目的吧？
工艺变更备案应该有细则，分清那些变更可以备案，到哪级机构备案，不要抱着“注册管理”不放，现在国家局不是把好多职责下放了吗？我想这些部分变更权限下放可以到省局备案，也不违反“注册管理”和现在的机构改革。
现在的日益变化的先进技术带来的新设备、新管理方式等势必带来工艺变更，不再抱着上世纪效率低、耗时耗能的旧设备、旧工艺不放，否则这不是为人民健康负责，这是亵渎！大量的变更，管不过来就挑重点的管或者下放一部分，再不行次要的就不要管了，总比什么都管，什么都管不到位好多了。

蒲公英

kkkkkking 发表于 2016-8-15 09:23
我也认为不好做，不说别的，单位内部就很复杂，可能你好些，毕竟已经做单位里具有了做好事情的基础【地位 ...

很佩服！通过您的回复，感受到您是真正用心做技术的人，现在缺的就是真正用心去钻研工艺和技术的人，为您点赞。有空加个微信：kingway003

kkkkkking

蒲公英 发表于 2016-8-15 10:51
很佩服！通过您的回复，感受到您是真正用心做技术的人，现在缺的就是真正用心去钻研工艺和技术的人，为您 ...

其实不如你们全面，像你就是位置高了，实际工艺没什么机会现场感受了，有也次数少。我只是个劳动者，以后你们别失望就好

黑白子

总体来说还是法规什么的不够细致，比如楼主说的填充剂等辅料变更，怎么评估都是对产品质量没有质的影响，但有一部分辅料的确是对产品质量产生质的影响的，比如抗氧化剂、包合剂、增溶剂等，但法规发布的时候直说辅料变化以后怎么怎么的，这么统一说的话那肯定是首先考虑安全因素，而且法规也是针对全部相关产业和人员的，就只能按变更对待了！监管部门鼓励企业采取风险评估的办法，实际对于监管和审批手续也应该贯彻这一原则的，可以从现在就开始细化法规，比如把辅料按种类划分，甚至可以具体到辅料名称等，只有这样了，才能排除安全风险，才能让工作人员少一些“顾虑”。

seven607823

按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》进行变更的话，3类变更的技术难度还是不小的，尤其是质量研究，比报药难度略小，但也不是一般企业能独自应付的

静夜思雨

如果不是等待时间太长，估计这“病”早治好了。

阿部哥

确实不容易！

wuhuwjx

我们初步核了下，100%变更了，但都没备案，因为我们为了过新版认证，生产厂房、设备都进行了变更，所有新增设备、设施都经过了确认与验证，所有产品也都在新的生产线上经过了验证，也进行重点稳定性考察，产品质量可控。现在认证也过了，认证时检查注册一致性只是看处方有没有变化，这次要是再不备案可能就要成造假团伙了，想想真可怕哟。

宇豪

中药的问题，是工艺的问题，中药工艺的问题只有用“中医理论”去治理，这首先需要足够时间，监管层如果想快刀斩乱麻用西医的手法，一定会是“治表”不“治本”

新鲜的空气

五六年前启动过一次生产工艺变更，到现在还是没有完全接受这个变更（因为有出口销售，到目前为止还有一小部分市场没有接受该变更）
这期间，一直都是2个工艺（新、老工艺）组织生产，可把企业/车间害惨了