变更备案之难，严重阻碍着药企的发展进步

胡芦娃 · 发表于 2016-8-15 17:11:21

个人不赞同版主的观点。版主举的两个例子体现的是企业对法规意识淡薄，第一个例子“一个片剂的工艺，若干年前注册申报的工艺为蔗糖和淀粉，经过十几年的发展，想改变替换为新型的辅料”，“若干年前的注册工艺是泛丸法，现在想改为制丸法”，这种情况遵循法规去做，该备案就去备案，改走变更就去变更，在备案或变更过程中应仍按原工艺生产。企业一边事实上已经改变了工艺，一边又去走备案或者变更，请问产品的质量如何保证？即便我们不考虑产品质量，作为药品这种特殊产品，企业对于关键辅料和工艺难道可以在没有批准的情况下自己变更吗？药品的生产不一定采用最新的辅料或者最先进的工艺，持续稳定的生产出符合注册要求的药品才是我们所追求的。合规性是必须的，不要为当初的种种不合理做法再找借口。

saintT · 发表于 2016-8-15 17:26:30

做过一个糖衣片变更薄膜衣片的备案，不涉及提取制剂，只包衣一步，1年多时间下不来，照这个速度抱一个变更等于一个品种停产一两年，而全国集中搞运动你算算要等多久

saintT · 发表于 2016-8-15 17:29:31

一个涉及技术审评的变更，国家局收费是近十万元，收完费等个一两年，这都是些什么事

pontifex · 发表于 2016-8-15 17:43:46

主题思想赞同。
但是有一个地方理解有点不一样，我们做变更是按照新的做3批研究，同时按照老的工艺做生产，等批下来再按新的工艺生产，批下来之前或者批不下来可以按老的正常生产不需要停产吧？除非是关键设备变更，原来的设备直接拆了？

雨露66 · 发表于 2016-8-16 06:53:53

随着社会的进步，各行各业都在改进和进步，因药品工艺备案之难，企业要生存，导致即使工艺得到改进也不敢光明正大地体现出来！

空灵 · 发表于 2016-8-16 12:57:05

国家局不点头，自己圆不了

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-8-16 14:06:23

想问下那个工艺一致自查报告是按表一填写呢，还是写个详细的报告？

sarah168 · 发表于 2016-8-17 09:40:04

本帖最后由 sarah168 于 2016-8-17 09:42 编辑

注册工艺=A工艺、GMP申报工艺=B工艺，实际生产工艺=C工艺

A≠B时，可以按照这份文件执行。

A=B≠C时，是否可以按照这份文件执行，或者趁着这股风，把变更补充申请给办了，毕竟，5日、30日的高效率时限太让人兴奋，最主要，药企也想做到一致。

左司马 · 发表于 2016-8-17 10:00:34

是的，完全可以直接接受，然后，再来看到底啥情况。按你变更后的来查你。不过，话说，国家政策也有一个严肃性和连贯性，它如果直接就接受了你的变更，那以前的注册审批的严肃性咋体现？所以，才要，变更也可以，不过，也得按注册审批的严肃程度来弄……才整出那么些东西出来嘛……

左司马 · 发表于 2016-8-17 10:03:51

大呆子发表于 2016-8-14 12:23
要查就一起查，要关就一起关吧

呆总看样子是不想做这个“喝茶”的活……呀……

左司马 · 发表于 2016-8-17 10:09:49

kkkkkking 发表于 2016-8-15 09:23
我也认为不好做，不说别的，单位内部就很复杂，可能你好些，毕竟已经做单位里具有了做好事情的基础【地位 ...

哥们，想换个单位吗？对于您这样的有深度、有思想，有追求，有执着精神的人，到哪里都是一样的发光发热的。来我们这里吧，老板求贤若渴啊……

kkkkkking · 发表于 2016-8-17 10:28:06

左司马发表于 2016-8-17 10:09
哥们，想换个单位吗？对于您这样的有深度、有思想，有追求，有执着精神的人，到哪里都是一样的发光发热的 ...

孩子小，另外董事长没有对不住我。20年前，第1家单位破产，现在的单位难进，他的人情不能忘记。从销售回来，销售那么多人反对，还是他的人情，重新进单位。虽然一直被现在车间领导抑制，但是一事归一事，人情不能忘，再说能在实际中理解透彻，不能自私的说和单位没关系。可能以后忍无可忍会走，但是现在没到这时候。你的心意我谢谢了，我专精的也是部分固体剂型，其他的只是有些熟悉，不像别人所有剂型全面了解的。

大石头 · 发表于 2016-8-17 14:07:20

我觉得国家药监部门应该多多查看蒲公英网，体恤制药人的痛！！！！！

懒虫9527 · 发表于 2016-8-17 14:30:37

说得很好，想的很多啊

左司马 · 发表于 2016-8-18 06:23:03

kkkkkking 发表于 2016-8-17 10:28
孩子小，另外董事长没有对不住我。20年前，第1家单位破产，现在的单位难进，他的人情不能忘记。从销售回 ...

好吧，哥们也就是随便说说。对您的人品和职业道德表示非常佩服。以后有想法了也可以和我联系。

山绿茶 · 发表于 2016-8-18 08:18:45

我遇到一个产品，研究和申报资料是可溶性淀粉，批下来时淀粉，无语。理由可溶性淀粉不是药用辅料。

山绿茶 · 发表于 2016-8-18 08:23:31

有个困惑：一个产品按工艺生产应该是40多元的成本，产品有多个厂家生产，没有一家超过25元零售，这个的品种如何面对工艺核查。

大风飞 · 发表于 2016-8-18 10:04:00

陈欣发表于 2016-8-15 06:47
变更备案没做过，但一直看不惯一些专家说什么风险评估啊，充分评估啊，评估？我想问问，你能评估出什么？具 ...

我同意啊，风险评估有的，但是那个降低风险，就是写写，由多少是改进的，又有多少评估是对的

kkkkkking · 发表于 2016-8-18 11:36:12

左司马发表于 2016-8-18 06:23
好吧，哥们也就是随便说说。对您的人品和职业道德表示非常佩服。以后有想法了也可以和我联系。

那就非常感谢你的关心了

zel3961 · 发表于 2016-8-18 11:38:54

本帖最后由 zel3961 于 2016-8-18 11:40 编辑

变更备案和再注册变更确实是个桎梏了，堵不如疏；要纳入监管，先就要把这些行为纳进来才能监管，现在堵在外边更无法监管。
这次工艺核查，问题最小的该是注射剂/粉针/生物/血液这块（中药注射剂单拎出来），中药和口服是重灾区，政策固然有一定因素，但仔细想想里面有多少是因为非变更备案/再注册变更因素的？
所以，很支持这次的工艺核查，筛掉那些做不到的，市场腾出来给那些做得好的！

[张金巍] 变更备案之难，严重阻碍着药企的发展进步

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