关于工艺核查的那一点点瞎想

Evan.

    工艺核查的文件已出台，据说引起业界一片哗然，大有众企业要被逼死的节奏。不禁让我想起一致性评价出台的时候，貌似也是业界一片恐慌。好多好多的公司都说，我们多少多少年了都是一直这么做的，检验都是合格的，也从来没有发生过质量事故，现在这么一搞，简直没法活了云云。静下心来想一想，早TM该这样了，好不？！为什么？想想我们坐在电脑前的offer们，你们用的电脑XP、win7的居多吧？用的办公软件盗版的居多吧？不要跟我说什么已经用了minitab这等高大上的统计软件来保证质量，那玩意也是盗版的好不？我们国人已经习惯了免费的、盗版的、跟在别人的屁股后面走就行了，遇到一个新鲜点的事物就是一副要死要活的样子。我们做的是药啊，那玩意用来救人的，不一致、不核查能行吗？外国人很早以前就意识到了药品的包装是药品的一部分，而我们中国关于药辅料、药包材这一块都拖了8年！8年啊，抗战都结束了！8年，这个数字好熟悉的。8年前，我毕业参加工作，师傅告诉我，我们制药的只需要做到：记你所做的，做你所想的就行了，那个时候执行的GMP标准还是98版。8年后的今天，我们执行的是10版GMP，参考的是这P那P，统称GxP，然而我们却忽略了我们作为制药人最基本的东西——记你所做的，做你所想的！现在的我们，围绕在我们身边的往往是这偏差，那CAPA；这个VMP，那个AQR等等等等。我们保证质量的手段越来越多，参照的标准越来越多，却再也回不去以前的制药精神。



                                                                                          回溯本源，不忘初心
                                                                                           一个制药人的心声

Evan.

kkkkkking 发表于 2016-8-15 22:17
你有一点错了，技术人员主要精力被法规文件牵制了，因为客观实际问题慢些不罚你，法规文件不行，质量真敢 ...

现在的新人都愿意去QA了，没人愿意下车间，呆技术部了

mybest

说句实在的，就算之前工艺变更了，谁敢在批记录上体现出来，如果体现了早被之前的各种检查给毙掉了。。。。
如今叫大家搞工艺核对，也只敢说最近才变更了工艺，但待批的时限那么长，等批下来，黄花菜都凉了，谁敢报？

yuansoul

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冷血无情

yuansoul 发表于 2016-8-15 16:50
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+1

绝酷-刀-

在一边倒的声音出来后，你的声音，有意思。有思想，有个性。
我们现在搞品种转移也是的，咨询药监局的老师，得到的回答就是变更生产工艺绝对不行。那就只好，资料编呗，实际该怎么做就怎么做呗。
现场核查怎么办？
现场核查，你不用担心。这个问题从还没有开始转移的时候，就开始研究了，这个问题研究的最透彻。
怎么破啊？这个局。

kkkkkking

确实是回不去了，现在宁愿在1个文件上就为几个字浪费几个月，也不愿意花些时间实际去解决问题。这文件那文件，技术人员都变成文件附属品了，哪里还有多少真正的技术人员。我毕业时候，没有现在所谓的研发部门，只有实验人员+生产设备人员组成的攻关小组，资料资金设备都缺乏，可是不缺乏成果【有些项目更是只有1个实验人员1个生产人员】。现在高大上了，反而困难了，交接的制剂工艺没几个是很好匹配生产的。论坛中好些人怪这怪那，就是没找自己原因。其实很简单的事实，现在做研发.技术.质量等职位的人员，不是实际经验很缺乏并且只想着换岗位换单位，就是以前有经验的人员，现在基本都在上面了，对下面实际情况的了解也不足了。我在单位就直言现在的车间的相关管理和技术人员，实际素质远不能和2000年以前的人员比较，提出的想法有时候天方夜谈一样，放以前的年代，怕是一线要联名请他们走人了，因为这样，当然，非常非常的不招人待见，当面没人说，背后不知道黑成怎样了。不过其实也是事实，以前就2  3个专业管理和技术人员，在实际管理和技术解决上完暴现在的几十人【当然现在的文件多】。以前的部分车间领导其实还在，不过都是高层了，没这个时间也没这个心思来弄实际问题了，话说离开生产技术岗位时间长了，现场能力估计也下降了，长进的是全面能力和大局观。这个说的是我们单位情况，有些厂家可能不这样，不对请见谅。

pontifex

悄悄提醒监管部门一个窍门，这几年凡建新车间、搬迁、扩产的，去查他们的工艺是否一致。

制药者ZL

不忘初心，一直行走在路上

pontifex

mybest 发表于 2016-8-15 21:43
说句实在的，就算之前工艺变更了，谁敢在批记录上体现出来，如果体现了早被之前的各种检查给毙掉了。。。。 ...

一看就有经验
假设有不一致的情况，但是记录上应该一直反映是一致的，所以这时候你说07年以前就改成不一致了，没有证据，所以，这个问题无解，所以这个政策出发点是好的，但是只是在办公室想象出来的，无可操作性。

mybest

pontifex 发表于 2016-8-15 21:53
一看就有经验
假设有不一致的情况，但是记录上应该一直反映是一致的，所以这时候你说07年以前就改成 ...

经验不丰富，么法在制药圈子里混！

Evan.

yuansoul 发表于 2016-8-15 16:50
xp  +  wps

WPS不会用怎么破

Evan.

冷血无情 发表于 2016-8-15 17:08
+1

WPS不会用怎么破

Evan.

kkkkkking 发表于 2016-8-15 17:30
确实是回不去了，现在宁愿在1个文件上就为几个字浪费几个月，也不愿意花些时间实际去解决问题。这文件那文 ...

现在的理论研究居多，动不动抬手就跟你讲这个要符合什么要求，那个要符合什么要求，依据是什么什么P，你若问他，那结合咱公司的实际情况咋办啊？他多半回答，这是技术范畴的事情，自己解决。所以导致现在搞技术的，一边努力学习技术能力，一边实践操作加深动手能力，还得一边解读法规，这也造成现在很多技术人员实际能力下降的原因之一，的确没那么多的时间

Evan.

制药者ZL 发表于 2016-8-15 19:32
不忘初心，一直行走在路上

且行且珍惜

Evan.

mybest 发表于 2016-8-15 21:43
说句实在的，就算之前工艺变更了，谁敢在批记录上体现出来，如果体现了早被之前的各种检查给毙掉了。。。。 ...

一看就是老司机了
污~污~污~（这在重庆话里面污指的是假的意思，哈哈哈，同行们都是造假高手了）

mybest

wcy123qwe 发表于 2016-8-15 22:12
一看就是老司机了
污~污~污~（这在重庆话里面污指的是假的意思，哈哈哈，同行们都是造假高手了）

惭愧，惭愧。都是被逼的！要不是时限那么长，谁不愿意合法化呀！

kkkkkking

wcy123qwe 发表于 2016-8-15 22:10
现在的理论研究居多，动不动抬手就跟你讲这个要符合什么要求，那个要符合什么要求，依据是什么什么P，你 ...

你有一点错了，技术人员主要精力被法规文件牵制了，因为客观实际问题慢些不罚你，法规文件不行，质量真敢下手罚你，再说领导现在一般也特别关心文件系统了。你还是好的，以前实际东西学习的不错，现在的新人没什么机会深入学习生产实际的。

Jolinson

冷静吧，凡事有个过程，搞了10年的技术，造了5年的假。离正轨可能也不远了，转了个圈，还是最基础的东西，只是现在的说法冠冕堂皇了。

Evan.

mybest 发表于 2016-8-15 22:13
惭愧，惭愧。都是被逼的！要不是时限那么长，谁不愿意合法化呀！

嗨~研发的一致性，QC的数据完整性（主要针对QC哈，不是说其他部门不需要），咱们技术部的工艺核查。我就那么自私的盼望着，啥时候能给QA整点东西出来，不然不爽啊不爽啊