【CFDA审核查验中心】关于水系统验证周期

北重楼 · 发表于 2016-8-18 22:48:40

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[内容] 老师您好，纯化水、注射用水系统首次验证通常进行三个周期及常年水质监控的验证，我公司纯化水水系统的原水为饮用水，请问每个周期公认的时间多长为宜？我们每个周期暂定为一周是否合适？
[回复] 你好，关于水系统的首次验证的三个阶段，每个阶段因目的不同持续时间有一定差异。一般情况：第一阶段至少2-4周；第二阶段至少2-4周；第三阶段至少1年。可参考《药品GMP指南：厂房设施与设备》水系统部分。

http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82160

大海 · 发表于 2016-8-19 07:34:33

要求是要求，企业耗不起

老三SD · 发表于 2016-8-19 08:00:30

确实啊企业怎么耗得起呢？这样的要求怎么能让企业接受呢

君瀹 · 发表于 2016-8-19 08:28:44

老三SD 发表于 2016-8-19 08:00
确实啊企业怎么耗得起呢？这样的要求怎么能让企业接受呢

耗不起就可以不用生产了，估摸着国家局就是这意思。

Sword · 发表于 2016-8-19 08:45:29

前面几楼难道都是刚毕业不久的新手？？咱能先去好好学习一下再来发表评论么

hongwei2000 · 发表于 2016-8-19 08:55:35

大海发表于 2016-8-19 07:34
要求是要求，企业耗不起

全国人民都能做
咋就你做不了

绝酷-刀- · 发表于 2016-8-19 09:06:51

做了一、二阶段后，就可以使用了啊。第三阶段是日常监测，不影响使用的。估计大家是没有认真看指南。

zysx01234 · 发表于 2016-8-19 09:59:19

本帖最后由 zysx01234 于 2016-8-19 10:01 编辑

2-4周就做2周啊，前面2阶段加起来就4周，刚好一个月左右啊，接下来就能使用了，第三阶段是日常监测的汇总分析约11个月，即把11个月的监测报告附在第二阶段报告就完事了。即企业用1-2个月完成运行确认报告+11个月性能监测报告就OK了。

lemon750102 · 发表于 2016-8-19 10:31:38

第一阶段和第二阶段的周期，法规是2-4周，具体根据企业的水点多少和检测能力而定

七夜小小 · 发表于 2016-8-19 14:55:59

一般密集取样21天（3周），第二阶段3周，日常监测1年就可以的

AHI530 · 发表于 2016-9-3 15:39:36

看看，学习学习！谢谢

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:55:54

学习学习

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