湖南尔康制药的技术总负责人：媒体所说的跟事实的真相不符

kfc2046 · 发表于 2016-8-24 14:10:21

维塔斯Vitas 发表于 2016-8-23 08:17
现在的检查有些过了，昨天看一篇文章，洁净服都开始测化学残留了，在看看数据完整性，关注的不是作没作假， ...

有同感。这个数据完整性都已经够企业头痛的了。

阿炳1987 · 发表于 2016-8-24 16:11:06

①“主要原因是磺苄西林钠原料药合成中，拆分工艺为关键核心工艺。”
②“拆分设备、酰化罐和缩合罐均为非洁净区域内的设备，不属于关键生产设备，因此未备案。”
这两句话是不是有点打脸...

寂寞烟丝 · 发表于 2016-8-24 16:27:03

理解，但是但凡较真起来，的确是不合规的。被举报了只能自认倒霉。

wuming705 · 发表于 2016-8-25 11:14:40

非常同意62楼同志的意见，呵呵，工艺是关键工艺，而设备不是，呵呵，嗨，还不如不说，前面有位楼主说的太对啦，懂法规的一看就明白，难道真的是搞技术的不懂法，呵呵呵

xudandan1011 · 发表于 2016-8-25 11:25:18

辅料我们也是尽量用进口的。
整个解释看下来还是觉得狡辩……
未经GMP认证的场所和老场所是两个概念，一般区也是GMP认证区域，跟设备变更不变更有什么关系哦
核心工艺要保密，所以注册工艺中不体现，呵呵呵呵，注册工艺写的粗糙点，关键参数范围大点，大家都是这样的，谁也没保密到直接不体现啊
批记录有部分工艺没有体现，这条完全不需要解释啊，本来就没有体现
最后，检验质量合格不代表中控就完全没有问题

1509027241 · 发表于 2016-8-25 13:06:45

呵呵，内容很多，没看完。
1、感觉，湖南人比较猛。
2、若真是冤枉了，直接与监管部门对垒呀！依生不是PK过吗？监管码不是赢了吗？湘江子弟怕啥呀！

伤不起520 · 发表于 2016-8-26 08:45:13

就那么回事

yangjin7309 · 发表于 2016-8-26 11:54:24

地方政府向湖南药监局施压，与国家局打口水战。地方保护主义的典型，如果涉事企业是一般背景早掉证了

zyh130121 · 发表于 2016-8-31 15:43:04

yangjz123456 发表于 2016-8-23 15:42
不明白法规的技术负责人
呵呵呵

又一条不符合，法规培训不到位，培训效果经实战检验不佳

[行业曝光台] 湖南尔康制药的技术总负责人：媒体所说的跟事实的真相不符