旧版印刷包材是否必须销毁？

天一药阁 · 发表于 2016-8-22 09:57:03

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如题，法规上面说了旧版印刷包材的模板应该销毁。过期或作废的印刷包材应该销毁。那么旧版包材是否应该必须销毁？过期的包材如何理解，旧版包材是否属于过期包材呢？请大神指点迷津。

连城易脆 · 发表于 2016-8-25 08:56:21

你可以看下这个包材的产品的退货频率大致是怎样的，如果很可能有退货，就留一点很合理，就是必须要加强物料管理，避免混淆用错。我之前就遇到过公司一激动就把包材全报废了，然后没几天就来退货了，于是乎他们就傻眼了。搞得我也跟着头疼。

傲蝶儿 · 发表于 2016-8-22 17:55:13

天一药阁发表于 2016-8-22 16:29
没打批号的印刷包材，如何等成品的有效期呢？

我理解是，用这批包材的最后一批成品，最后一批成品都失效了就不会有涉及旧版包材的退货了；至于怎么区分没打批号的包材就要自己做好标识了。最重要的是我不知道这样的话和GMP会不会有不相符的。

天一药阁 · 发表于 2016-8-22 11:19:53

★风★ 发表于 2016-8-22 11:16
旧的包装材料怎么不用完呢？你不销毁是想留着干什么呢？把你不想销毁的理由说下看看？？

我是想把剩下的一点旧版包材留着，等着退货如果是旧版包材的话，用来更换包材。这样不违背GMP吧。

x8585484 · 发表于 2016-8-22 10:06:19

旧版印字包材必须销毁，而且要有记录，过期的包材应该是过了有效期或者复验期的包材，比如内包材。旧版包材不属于过期包材，但要按照过期包材处理，个人认为

天一药阁 · 发表于 2016-8-22 10:56:43

x8585484 发表于 2016-8-22 10:06
旧版印字包材必须销毁，而且要有记录，过期的包材应该是过了有效期或者复验期的包材，比如内包材。旧版包材 ...

我现在就是没有查找到旧版印刷包材必须销毁的依据。

给力宏 · 发表于 2016-8-22 10:57:59

需要销毁啊，但是你可以留少部分等到最近的一批也过来有效期再销毁，要不然发生包材受损要重新包装就有得你们麻烦了

x8585484 · 发表于 2016-8-22 11:15:11

天一药阁发表于 2016-8-22 10:56
我现在就是没有查找到旧版印刷包材必须销毁的依据。

GMP说过期或者废弃的印刷包材需要销毁并记录，个人理解版本变更的前版包材属于废弃的包材，因为已经不符合质量标准了

天一药阁 · 发表于 2016-8-22 11:15:45

给力宏发表于 2016-8-22 10:57
需要销毁啊，但是你可以留少部分等到最近的一批也过来有效期再销毁，要不然发生包材受损要重新包装就有得你 ...

我是想把剩下的一点旧版包材留着，等着退货如果是旧版包材的话，用来更换包材。这样不违背GMP吧。

★风★ · 发表于 2016-8-22 11:16:03

旧的包装材料怎么不用完呢？你不销毁是想留着干什么呢？把你不想销毁的理由说下看看？？

Enjoy · 发表于 2016-8-22 11:18:50

旧版包材室必须销毁的，条款解读的时候深入些~~~~
旧版包材的销毁，原先官方是会给一个过渡期，批准新版之后允许一定时间内继续使用库存的旧版，减少浪费……

天一药阁 · 发表于 2016-8-22 11:20:17

Enjoy 发表于 2016-8-22 11:18
旧版包材室必须销毁的，条款解读的时候深入些~~~~
旧版包材的销毁，原先官方是会给一个过渡期，批准新版之 ...

我是想把剩下的一点旧版包材留着，等着退货如果是旧版包材的话，用来更换包材。这样不违背GMP吧。

Enjoy · 发表于 2016-8-22 11:21:16

本帖最后由 Enjoy 于 2016-8-22 11:22 编辑

天一药阁发表于 2016-8-22 11:20
我是想把剩下的一点旧版包材留着，等着退货如果是旧版包材的话，用来更换包材。这样不违背GMP吧。

过渡期内这样操作可以，过渡期后不行~~
期后再有旧版包材的退、换货，直接给新版包材的就好啊……

天一药阁 · 发表于 2016-8-22 11:22:46

Enjoy 发表于 2016-8-22 11:21
过渡期内这样操作可以，过渡期后不行~~
期后再有旧版包材的退、换货，直接给新版包材的就好啊……

请问过渡期是什么意思呢？在哪个文件中可以查到

天一药阁 · 发表于 2016-8-22 11:24:51

Enjoy 发表于 2016-8-22 11:21
过渡期内这样操作可以，过渡期后不行~~
期后再有旧版包材的退、换货，直接给新版包材的就好啊……

但是如果你换成新版包材，那么这批产品，在市面上就会有2种版次的包材。

hongwei2000 · 发表于 2016-8-22 11:25:29

必须应该是
但时间上要注意
有些产品可能会涉及到退货
而退货可能会涉及到重新包装再销售
除非没有这种情况
否则你要考虑包装的问题

天一药阁 · 发表于 2016-8-22 11:27:02

hongwei2000 发表于 2016-8-22 11:25
必须应该是
但时间上要注意
有些产品可能会涉及到退货

对，我就是考虑退货这方面的问题，所以想把剩下的单独放好，留着更换退货的包装，但是不知道这样违背GMP吗

傲蝶儿 · 发表于 2016-8-22 11:50:49

Enjoy 发表于 2016-8-22 11:21
过渡期内这样操作可以，过渡期后不行~~
期后再有旧版包材的退、换货，直接给新版包材的就好啊……

我也有这个疑问，那如果期后旧版退货的需要重新换小盒，说明书甚至防潮膜都是需要配套的，那就需要都重新包装喽？如果涉及到内包的话。。。

kkkkkking · 发表于 2016-8-22 11:58:15

集中专人保管，成品有效期过了，统一销毁

Enjoy · 发表于 2016-8-22 11:59:22

天一药阁发表于 2016-8-22 11:22
请问过渡期是什么意思呢？在哪个文件中可以查到

新版包材去备案的时候跟官方申请，

Enjoy · 发表于 2016-8-22 12:03:11

傲蝶儿发表于 2016-8-22 11:50
我也有这个疑问，那如果期后旧版退货的需要重新换小盒，说明书甚至防潮膜都是需要配套的，那就需要都重新 ...

退回来，可以原样不动再发的情况毕竟很少
换包装是常见的情况
卡在这种新旧版包材更换周期的，大量的考虑换包材，随货给说明；少量的考虑直接给新版包材的批号换掉算了……

天一药阁 · 发表于 2016-8-22 12:17:08

Enjoy 发表于 2016-8-22 12:03
退回来，可以原样不动再发的情况毕竟很少
换包装是常见的情况
卡在这种新旧版包材更换周期的，大量的考 ...

同一批药品，可以有混合批。这一批有新旧两版包材。但是退回来的产品，换上新的包材，这2种的情况不太一样。

[物料管理] 旧版印刷包材是否必须销毁？

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