灭菌锅验证只有生物指示剂验证灭菌情况不测温度可以不

rabbit7060 · 发表于 2016-8-25 07:25:44

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请问一下亲们我们在做灭菌锅验证时需做热分布实验热穿透实验和微生物挑战实验，做验证主要是验证它的灭菌情况，如果说我只用生物指示剂在空载和满载时观察它的灭菌情况不测腔内温度，这样会有什么后果

罗伊鲱 · 发表于 2016-8-31 11:08:05

GMP附录1：无菌药品

第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

Sword · 发表于 2016-8-25 08:35:58

先去看看GMP吧

joshua · 发表于 2016-8-25 07:32:37

后果就是你的设备确认做的不充分，留一条缺陷

清凉 · 发表于 2016-8-25 08:09:15

同意楼上观点

anson112 · 发表于 2016-8-25 08:19:48

不够充分

juanx · 发表于 2016-8-25 08:23:10

不测温度就没办法确定灭菌锅的冷点。冷点上一定要放生物指示剂，做满载试验数据才有说服力。只要是审计就是缺陷。

tp0005124 · 发表于 2016-8-25 08:35:21

附录有明确的条款规定，必须有物理测试和生物测试

moon86 · 发表于 2016-8-25 09:06:29

生物挑战只是辅助检测手段，温度分布才是根本

hxnbh · 发表于 2016-8-25 10:15:53

当然不行的，一定要做温度分布

墨石 · 发表于 2016-8-25 10:55:29

tp0005124 发表于 2016-8-25 08:35
附录有明确的条款规定，必须有物理测试和生物测试

附录里这句话到底怎么理解？再验证也需要这样做吗？

走姿派 · 发表于 2016-8-25 11:06:25

要不要验证，验证的深度和广度和你设备的用途有关系
你这灭菌锅如果只是实验室所用，甚至仅仅是废弃物之类的灭菌的话，只用生物指示剂也没问题。
不分设备和用途，强行必须得怎么怎么做的，是耍流氓

xudandan1011 · 发表于 2016-8-25 11:06:30

需要啊，确实温度才是验证的根本，生物指示剂是辅助。我们验证的时候热分布空载满载指示剂都做，日常使用也每次都放指示剂。

tp0005124 · 发表于 2016-8-25 11:23:00

墨石发表于 2016-8-25 10:55
附录里这句话到底怎么理解？再验证也需要这样做吗？

我觉得再验证也要都做。条款是这样的：
第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

fanzhenj · 发表于 2016-8-25 11:29:00

你这是想偷懒吗？结果是白费功夫，检查到以后还要再重新验证

1509027241 · 发表于 2016-8-25 12:58:40

首先，自己觉得靠谱吗？其次才是法规如何讲的。

~心醉#玲风？ · 发表于 2016-8-25 13:00:55

你这样做验证事化学方法不能代替物理方法确认的，会落一般缺陷。

墨石 · 发表于 2016-8-25 15:08:45

tp0005124 发表于 2016-8-25 11:23
我觉得再验证也要都做。条款是这样的：
第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生 ...

这个问题我希望有人能组织下单独讨论。从残存概率、过度杀灭、微生物指示剂选择及灭菌工艺开发。我认为我们对这个验证的理解停留在药厂阶段而不是整个药品生命周期。

tp0005124 · 发表于 2016-8-25 16:34:05

墨石发表于 2016-8-25 15:08
这个问题我希望有人能组织下单独讨论。从残存概率、过度杀灭、微生物指示剂选择及灭菌工艺开发。我认为我 ...

无菌制剂的附录当然是针对生产阶段了

hhhy · 发表于 2016-8-25 16:43:09

可能会有发现项。

不是所有物品都能放进生物指示剂，对于这种情况，如果不做温度分布或热穿透，你如何证明灭菌效果？

墨石 · 发表于 2016-8-26 08:17:31

tp0005124 发表于 2016-8-25 16:34
无菌制剂的附录当然是针对生产阶段了

所以是错的。针对生产不能只从生产阶段考虑问题吧。

[方法验证及确认] 灭菌锅验证只有生物指示剂验证灭菌情况不测温度可以不