原料供应商变更

hgger · 发表于 2016-8-29 10:35:46

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口服固体制剂原料供应商变更，企业应该做哪些工作，应该是备案完成了才能正式使用新的原料吗？

zysx01234 · 发表于 2016-8-29 10:36:45

是应该备案之后才能用。

hongwei2000 · 发表于 2016-8-29 10:48:22

这个应该叫补充申请更合适
是要批准的
不是把材料备上去就完事了
工作内容要包括以下几大块内容
供应商审计
物料质量标准、检验方法、生产操作规程、批记录的修改
物料检验
样品小试（如需要）
工艺验证
一致性评价
稳定性试验
补充申请
批准合格供应商
产品放行

亦心 · 发表于 2016-8-29 12:29:17

楼上说的好全面，流程就是楼上那样的

清凉 · 发表于 2016-8-29 18:30:45

学习了。

hgger · 发表于 2016-8-29 19:19:07

hongwei2000 发表于 2016-8-29 10:48
这个应该叫补充申请更合适
是要批准的
不是把材料备上去就完事了

批准合格供应商是要在补充申请批准后才能批准，之后才能正式使用新物料吗？新增原料要做工艺验证？还是说做三批做稳定性考察即可。

豚鼠 · 发表于 2016-8-29 19:27:36

hgger 发表于 2016-8-29 19:19
批准合格供应商是要在补充申请批准后才能批准，之后才能正式使用新物料吗？新增原料要做工艺验证？还 ...

应该是都需要

kkkkkking · 发表于 2016-8-29 20:16:47

参考了.3楼回答的完全

hongwei2000 · 发表于 2016-8-29 21:28:46

hgger 发表于 2016-8-29 19:19
批准合格供应商是要在补充申请批准后才能批准，之后才能正式使用新物料吗？新增原料要做工艺验证？还 ...

当然是监管部门批准之后你才能批准了
API可能直接影响CQA
所以做PV是必须的

zhangmm · 发表于 2016-9-6 08:04:41

当然是监管部门批准之后你才能批准了
API可能直接影响CQA
所以做PV是必须的

您好，看来您很有经验，想向您请教相关问题。我们之前也做原料供应商的变更，只是之前监管部门要求很松，现在要求严了，尺度我们把握不准了

吴思玲1994 · 发表于 2017-3-15 10:15:51

hongwei2000 发表于 2016-8-29 10:48
这个应该叫补充申请更合适
是要批准的
不是把材料备上去就完事了

这期间工艺验证的出来的合格成品可以销售么

hongwei2000 · 发表于 2017-3-15 10:23:40

吴思玲1994 发表于 2017-3-15 10:15
这期间工艺验证的出来的合格成品可以销售么

药品注册管理办法中只规定了首次注册是生产许可
即批准后才允许生产
之前生产的肯定是不能上市了
但补充申请的法规里并未明确
如果你要问药监
他肯定说不能销售
但法规没有明确
你批准后卖了他也没有处罚的依据
但批准前肯定是不成的

吴思玲1994 · 发表于 2017-3-15 10:27:18

hongwei2000 发表于 2017-3-15 10:23
药品注册管理办法中只规定了首次注册是生产许可
即批准后才允许生产
之前生产的肯定是不能上市了

感谢

witchery · 发表于 2017-3-15 10:37:21

学习了，工作中也有同样问题。

[质量保证QA] 原料供应商变更