口服固体制剂增加原料药供应商是否需要做BE 谢谢！！

mengdragon · 发表于 2016-8-31 13:54:49

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请教一下各位朋友：一个制剂品种（口服固体制剂），原料药采用外购，目前已经完成了BE研究，现报产前决定增加一家原料药供应商，请问是否需要再进行BE呢？谢谢！！

大草原制药人 · 发表于 2016-8-31 13:59:29

是否先比对原料供应商工艺和质量的一致性和体外溶出再确定是否做BE呀。

hongwei2000 · 发表于 2016-8-31 14:08:57

现在的《办法》还没有这一块内容
风险比较大
最好在上市后再做补充申请

rulaichina · 发表于 2016-8-31 15:16:27

hongwei2000 发表于 2016-8-31 14:08
现在的《办法》还没有这一块内容
风险比较大
最好在上市后再做补充申请

同意以上观点

北重楼 · 发表于 2016-8-31 21:25:12

建议等产品批下来再变更更方便

jcm813 · 发表于 2016-9-1 10:51:17

这也上BE太拿钱不当回事了吧，直接按变更申请的验证来

mengdragon · 发表于 2016-9-1 14:09:23

非常感谢各位的回复非常感谢！！！！！！

糊涂029 · 发表于 2016-9-9 14:55:05

遇到各种问题，要申报，花钱如流水呀！

beiwei5du · 发表于 2017-8-3 09:04:58

Alternate Source of the Active Pharmaceutical Ingredient in Pending ANDAs

beiwei5du · 发表于 2017-8-3 11:12:51

这个也可以了解一下，讲了不同阶段进行API供应商版变更（change or addition）的情况

mengdragon · 发表于 2017-12-21 10:25:58

非常感谢beiwei5du！

风信子fish · 发表于 2018-5-4 23:14:45

非常感谢，学习到很多

秋日私语 · 发表于 2018-5-24 11:51:02

谢谢楼主，学习了

Vicky范范 · 发表于 2020-6-29 11:26:24

非常感谢各位的回复非常感谢！！！！！！

Vicky范范 · 发表于 2020-6-29 11:35:47

非常感谢，学习到很多

[药品研发] 口服固体制剂增加原料药供应商是否需要做BE 谢谢！！