[药品审核查验中心]调节PH是否可以用化学试剂

孙艳红 · 发表于 2016-9-1 18:17:01

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标题：调节PH是否可以用化学试剂

提交日期：2016-08-18

[内容]注射剂和液体制剂经常需要用酸碱调节PH，用量很小，可采用分析纯级别的化学试剂直接进行调节吗？分析纯试剂是否按药典进行检验后使用？

[回复]按所需标准检验合格后使用

北重楼 · 发表于 2016-9-1 21:10:39

有药用级一般都得用药用级的

阿炳1987 · 发表于 2016-9-1 21:34:55

北重楼发表于 2016-9-1 21:10
有药用级一般都得用药用级的

用分析纯的会不会成本有点高额

syhorchid · 发表于 2016-9-1 22:05:12

分析纯应该比药用级的纯度好、级别高吧

一袭白衣 · 发表于 2016-9-2 09:15:49

注射剂调节pH用的试剂最好还是用药用级的吧，虽然纯度可能没分析纯的高，至少有害杂质有控制，免得又说你可能引入了xxx杂质

zwwypj · 发表于 2016-9-5 14:51:05

好像没有那部法典说分析纯不行，但是法规目前强调能用药用级的尽量不用分析纯，我们公司在某些地方pH调节也有采用分析纯的地方，处理方法一般都是配制后过滤后使用，但是pH调节用物料检测是按照正常物料检测来的，不会因为用量小就区别对待或当它不存在，GMP检查也没人提出由问题的

sifsay · 发表于 2016-9-18 08:29:11

分析纯的和药用级的还是有区别的，如果可以用分析纯替代的话，中药提取用的乙醇为什么要求最少用食用级

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