【CFDA审核查验中心】外用药生产中使用的辅料水杨酸甲酯能否用使用食品添加剂的水...

北重楼

[内容] 您好！我们是外用制剂，我们现在生产用的药用辅料水杨酸甲酯执行的标准是卫生部药品标准WS1-07(B)-89；是否可以使用食品添加剂的水杨酸甲酯，食品添加剂的水杨酸甲酯执行的标准是BP/USP标准和GB28355-2012标准，我们按卫生部药品标准WS1-07(B)-89检测食品添加剂的水杨酸甲酯,检验结果是符合卫生部药品标准WS1-07(B)-89要求的，而我们药品注册时的材料中没有规定水杨酸甲酯的要求，请问我们能否使用食品添加剂的水杨酸甲酯。

[回复] 从以上情况看，是可以的。但要符合注册标准，更换辅料生产厂家、规格等，应按规定履行程序。


http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82164

690188274

是可以的。

茶语人生

按要求应符合药用标准，现在很多辅料也是使用食品级别但需按药用标准检测合格，但如果有药用级别的还是尽量购买该级别为妥。

youlong

制剂是化药还是中药？如果是中药，要看是写在处方中还是制法中，如果在处方中，则必须是药用原料，如果是写在制法中，则按药用辅料要求。

中华骏捷

如果有药用级别的还是老老实实首选药用级别的，确实没有可以用食品级别的，但是得按药用标准检验并合格才能使用。