增加适应症按什么申报？

lyrics0102 · 发表于 2016-9-2 10:06:18

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增加适应症：

A:增加已上市药品新的适应症——新药申报程序进行申报

B：增加中药功能主治、天然药物适应症或者化药、生物制品国内已批准的适应症——补充申请省局审核，国家局省批

我的理解对吗？

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 11:30:28

静等答案。

lyrics0102 · 发表于 2016-9-2 14:34:50

求答案。。。

四叶花 · 发表于 2016-9-2 15:58:23

是对的啊，新的适应症得上临床，肯定按新药程序申报；已批准的适应症——补充申请就好了

lyrics0102 · 发表于 2016-9-5 08:09:09

四叶花发表于 2016-9-2 15:58
是对的啊，新的适应症得上临床，肯定按新药程序申报；已批准的适应症——补充申请就好了

好的，谢谢啊。但我还有一点不理解，为什么会存在增加已批准了的适应症呢？是不是指仿制药批准可以增加其他同品种已经批准的适应症？是这样理解吗？

四叶花 · 发表于 2016-9-5 09:32:09

lyrics0102 发表于 2016-9-5 08:09
好的，谢谢啊。但我还有一点不理解，为什么会存在增加已批准了的适应症呢？是不是指仿制药批准可以增加 ...

仿制药当然可以申请增加其他同品种已经批准的适应症

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