CAPA与偏差本质却别是什么

制药企业小菜鸟

CAPA与偏差有本质区别么，什么时候该用什么啊，各自的侧重点是什么啊

glm1024

看了楼上的回复，我估计楼主还是 一脸懵逼，我来试着解答下
CAPA的流程有2种设计，1.分散型：就是不单独设立CAPA程序，CAPA程序分散于偏差、OOS、自检、回顾等的程序之中。相信这种流程，楼主不会有什么疑惑。
2.集中型的，设立了单独的CAPA流程，这种情况下偏差、自检、回顾等流程后续直接接CAPA流程，但是在什么阶段对接各个公司不同，一般有2种做法：
1.自检、回顾等在缺陷发现后就接CAPA，这种情况下，CAPA流程中会有缺陷调查的步骤，但偏差一般有自带的调查步骤，这个时候偏差接CAPA就会出现已经调查过缺陷在CAPA中又有调查的情况（这里是楼主疑惑的地方），其实这个时候在CAPA中不会再调查了。
2.偏差、自检、回顾发现缺陷经过调查后再接CAPA，这种情况下，CAPA流程中没有调查步骤。
所以，综上所述，你的疑惑只是在于贵公司对于这2个程序的设计理解问题，程序怎么设计得自己定，不必纠结于形式，只要经过了调查、评估、纠正预防措施即可。

大草原制药人

有偏差一定有CAPA；有CAPA不一定有偏差。

见习祭司

CAPA是纠正和预防措施；偏差是生产上偏离正常的程序。可以理解为 CAPA是偏差的纠正和预防。简单讲 偏差是一个缺陷  CAPA是对这个切线的整改。

呼吸

大草原制药人 发表于 2016-9-2 15:33
有偏差一定有CAPA；有CAPA不一定有偏差。

capa 是纠正和预防
有纠正和预防但没有错误？无错改错？

ygkl12

理解，学习了

制药企业小菜鸟

ygkl12 发表于 2016-9-2 15:43
理解，学习了

看到一个回复激动半天，以为解决了，结果水帖啊

尼采

CAPA防止偏差的再次发生

zysx01234

我们之前的做法，我来讲讲：
偏差处理后半部分表格是偏差的纠正预防措施，偏差一定要准确抓住定义，违反批准的指令和规程，如生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程（包括管理规程）。
CAPA处理的主要是不符合项，当然包括审计的缺陷项、偏差、投诉、召回、自检以及年度回顾等不同来源的问题。

制药企业小菜鸟

zysx01234 发表于 2016-9-2 15:54
我们之前的做法，我来讲讲：
偏差处理后半部分表格是偏差的纠正预防措施，偏差一定要准确抓住定义，违 ...

从字面上理解的话，先发现偏差然后调查，下面就是纠正然后再预防，也就是出现偏差了就要有纠正与预防。反过来想进行了纠正与预防，一定出现了偏差。哎呀妈呀我有迷糊了

制药企业小菜鸟

呼吸 发表于 2016-9-2 15:43
capa 是纠正和预防
有纠正和预防但没有错误？无错改错？

有纠正就说明有错啊

zysx01234

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-2 16:07
从字面上理解的话，先发现偏差然后调查，下面就是纠正然后再预防，也就是出现偏差了就要有纠正与预防。反 ...

反过来想进行了纠正与预防，一定出现了偏差。——不能叫出现了偏差，是出现缺陷或不符合项。

蓝雨~

偏差是一个偏离正常流程、法规要求等的事件，有偏差就会有一系列完整的调查过程、根本原因分析、缺陷改进；而CAPA就是针对某些缺陷的直接纠正改进行动。  偏差的范围更大，包含了CAPA，但也有一些偏差是没有CAPA的，因为发生的太偶然了

制药企业小菜鸟

见习祭司 发表于 2016-9-2 15:35
CAPA是纠正和预防措施；偏差是生产上偏离正常的程序。可以理解为 CAPA是偏差的纠正和预防。简单讲 偏差是一 ...

问题是偏差记录中本身就包括CAPA，谁见过偏差记录中没有纠正与预防措施的

制药企业小菜鸟

尼采 发表于 2016-9-2 15:54
CAPA防止偏差的再次发生

问题是偏差记录中本身就有防止再次发生的措施项

制药企业小菜鸟

蓝雨~ 发表于 2016-9-2 16:10
偏差是一个偏离正常流程、法规要求等的事件，有偏差就会有一系列完整的调查过程、根本原因分析、缺陷改进； ...

这么说我们的CAPA记录有问题了，我们CAPA记录中包括了调查过程和描述

阿炳1987

偏差是暴露出来的问题；CAPA是解决问题的方法。一个是病，一个是药！

制药企业小菜鸟

是不是这两个根本不用分啊，出现问题的话两个都能随便用

制药企业小菜鸟

阿炳1987 发表于 2016-9-2 16:15
偏差是暴露出来的问题；CAPA是解决问题的方法。一个是病，一个是药！

那么说我设计的记录有问题了，设计的CAPA有病也有药还有诊断描述

蓝雨~

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-2 16:14
这么说我们的CAPA记录有问题了，我们CAPA记录中包括了调查过程和描述

那你们的偏差处理流程里呢？也有很全面的调查吗，那不是多此一举了

Bowen

制药企业小菜鸟 发表于 2016-9-2 16:15
是不是这两个根本不用分啊，出现问题的话两个都能随便用

虽然两个有相连性的，但不可以随便用，出现问题首先是启动偏差调查偏差分析等查处根本原因后要做好整改措施预防再次发生并及时给员工培训，若同一问题出现大于等于2次时需要录入CAPA系统，请先理解偏差和CAPA的区别。