关于工艺核对的一点疑问

kinlei · 发表于 2016-9-7 10:03:35

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工艺核对要求药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致，那我就有一个疑问了“报经食品药品监管部门批准的生产工艺”有那个企业有这个文件，中药与制法，早期的制法简单怎么核对。

jxjayjj · 发表于 2016-9-7 10:16:45

批准文号的注册与再注册过程中需要企业提交工艺规程及相关的一系列技术文件

kinlei · 发表于 2016-9-7 10:44:12

但那个文件没有返回的啊

zysx01234 · 发表于 2016-9-7 11:05:07

kinlei 发表于 2016-9-7 10:44
但那个文件没有返回的啊

那注册人员，他们手头肯定有最后提交的版本。
中药制法按现在的要求肯定要更加的具体、细化，否则谈何操作可重复性，没有了重复性就没有可靠性了。

北重楼 · 发表于 2016-9-7 12:47:38

简单不是更好核对吗

小金库 · 发表于 2023-3-21 18:51:45

感谢分享。

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